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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）與賽諾菲（Sanofi）宣布，其重磅療法Dupixent（dupilumab）獲歐盟批準用于治療嗜酸性食管炎（EoE）兒童患者。該批準涵蓋1至11歲、體重至少15公斤且病情無法充分獲得控制、無法耐受或不適合常規藥物治療的兒童。根據新聞稿，Dupixent是在歐盟獲批用以治療此年齡段EoE兒童患者的首個藥物。

嗜酸性食管炎是一種慢性的炎癥反應，會造成食管的破壞與功能損害。嗜酸性食管炎是由于白介素-4與-13（IL-4與IL-13）所驅動的2型炎癥反應所引起。在孩童中此疾病常見的癥狀包含胃酸反流、嘔吐、腹部不適、吞咽困難與成長受阻。這些癥狀會對孩童造成成長與發育上的影響，所引起對食物的恐懼與焦慮感亦可能會持續到長大成人。嗜酸性食管炎的標準治療為飲食調整，其中包含避免許多種類食物的攝取。在嚴重的案例上，甚至需要使用喂食管以確保患者有正常的熱量攝取與體重增加。

此次批準主要基于一項分為兩部分（A部分和B部分）的EoE KIDS臨床3期研究的結果，研究對象為1至11歲的兒童。該研究結果表明Dupixent在EoE兒童患者中的效果與已獲批的成人和青少年患者群相似。

• 68%的Dupixent組患者實現了組織學疾病緩解的主要終點（即在高倍視野下觀察到≤6個嗜酸性粒細胞），此數值在安慰劑組僅為3%。此療效結果在研究的B部分中維持長達一年。

• Dupixent組患者的食管上皮內嗜酸性粒細胞峰值計數與基線相比減少了86%，而安慰劑組則增加了21%。

• Dupixent組患者的內鏡檢查異常結果及疾病嚴重程度和疾病侵襲范圍均減少。

• 根據護理人員報告的結果，Dupixent組患者EoE病征的出現頻率和嚴重程度獲得改善，并且患者出現至少一種EoE病征的天數在數值上減少。

• EoE KIDS研究中的安全性結果與Dupixent在EoE青少年和成人患者中的已知安全性基本一致。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體。此抗體通過靶向IL-4與IL-13受體共有的IL-4Rα亞基來抑制IL-4與IL-13通路，進而抑制像是促炎癥細胞因子、驅化因子、氧化氮和免疫球蛋白E等造成炎癥反應的細胞因子釋放。Dupixent目前已被批準用于治療哮喘、特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）與嗜酸性食管炎。