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今日，諾和諾德（Novo Nordisk）在其第三季度的財報當(dāng)中宣布其重磅療法Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）用于治療患有外周動脈疾病（PAD）的2型糖尿病患者的3b期試驗達到主要終點。根據(jù)此積極結(jié)果，諾和諾德預(yù)計將于2025年上半年在美國和歐盟遞交Ozempic擴展適應(yīng)癥的監(jiān)管申請。

2024年9月，諾和諾德成功完成了STRIDE臨床3b期試驗。這是一項為期52周的試驗，比較了1.0 mg司美格魯肽與安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)護理的輔助療法，在患有2型糖尿病和間歇性跛行（活動時腿部肌肉疼痛）的PAD患者中的效果。分析顯示，試驗達成主要終點，在試驗52周時，司美格魯肽與安慰劑相比患者在最大步行距離上顯著提升達13%，該結(jié)果具有臨床意義。此外，在司美格魯肽組中，最大步行距離與基線相較增加了21%，而安慰劑組僅增加了8%。試驗中，司美格魯肽的安全性和耐受性與先前的試驗結(jié)果一致。

Ozempic是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成。該療法每周一次的注射劑型在2017年獲得FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。并在2020年1月再獲FDA批準(zhǔn)，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險，如心臟病發(fā)作、中風(fēng)或死亡。

近年，許多研究指出Ozempic的主要療效成分司美格魯肽具有治療多項代謝相關(guān)適應(yīng)癥的潛力。除了FDA在2021年6月批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy）外，今年7月一項發(fā)表在《柳葉刀》旗下醫(yī)學(xué)期刊eClinicalMedicine上的研究顯示，Ozempic的使用與癡呆癥和尼古丁濫用風(fēng)險降低相關(guān)。分析顯示，與DDP-4抑制劑相比，接受Ozempic治療的患者癡呆癥風(fēng)險降低48%（HR=0.52，95% CI：0.40-0.68）。在尼古丁濫用方面，接受Ozempic治療的患者與接受胰島素分泌刺激藥物治療的患者相比，風(fēng)險降低28%（HR=0.72，95% CI：0.61-0.85）。此外，FLOW臨床3期試驗結(jié)果顯示，Ozempic可使患有慢性腎病（CKD）和2型糖尿病的患者發(fā)生重大心血管事件的風(fēng)險降低18%，因任何原因死亡的風(fēng)險降低20%。該試驗詳細(xì)結(jié)果在今年5月同時發(fā)布于頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》當(dāng)中。