11月6日，恒瑞醫藥宣布，一項伊立替康脂質體（Ⅱ）聯合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心3臨床研究全文發表于《自然》（Nature）雜志子刊《信號轉導與靶向治療》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。研究結果表明，伊立替康脂質體（Ⅱ）聯合方案相較于對照組，胰腺癌患者死亡風險降低了37%。
胰腺癌往往被稱為“癌癥之王”，是臨床常見的消化系統惡性腫瘤，起病隱匿、惡性程度高，多數患者確診即為晚期，復發轉移率高、死亡率高，患者5年生存率（<8%）遠低于其他惡性腫瘤。目前局部晚期或轉移性胰腺癌的臨床治療以化療為主，但受制于藥物有限且效果不夠理想，患者面臨總生存期短、生活質量低等巨大挑戰，特別在二線及后線治療中，臨床需求亟待滿足。伊立替康作為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，是多個化療方案中的基石。據恒瑞醫藥公開資料介紹，該公司利用脂質體技術將伊立替康包裹進磷脂雙分子層中，研制出了一種可被動靶向分布于瘤體的新制劑——鹽酸伊立替康脂質體（Ⅱ）。脂質體制劑的設計可保護伊立替康不會被早期轉化為活性代謝物SN-38，有助于伊立替康在體循環中保持更長時間，增加藥物在腫瘤內的沉積和接觸，增強對腫瘤生長的抑制作用。本次在《自然》（Nature）雜志子刊發表的是胰腺癌二線治療3期注冊臨床研究（PAN-HEROIC-1），旨在評估伊立替康脂質體（Ⅱ）+氟尿嘧啶（5-FU）/亞葉酸鈣（LV）對比安慰劑+5-FU/LV二線治療吉西他濱治療失敗后的轉移性胰腺癌的療效和安全性，主要研究終點為總生存（OS）期，次要研究終點包括（PFS）期、客觀緩解率（ORR）等。2018年1月至2021年5月期間，共納入298例中國患者，按1:1隨機接受伊立替康脂質體（Ⅱ）+5-FU/LV方案或安慰劑+5-FU/LV方案治療，直至疾病進展或不耐受。OS數據分析截至2021年11月18日，中位隨訪時間為12.81個月。主要研究終點方面，伊立替康脂質體（Ⅱ）組較安慰劑組的中位OS期延長2.4個月（7.39個月對4.99個月），死亡風險降低了37%。次要研究終點方面，伊立替康脂質體（Ⅱ）組相對安慰劑組將PFS期顯著延長了2.73個月（4.21個月對1.48個月），疾病進展或死亡風險降低64%。安全性良好。
基于該3期臨床研究，伊立替康脂質體（Ⅱ）已經于2023年12月獲中國NMPA批準上市，聯合5-FU和LV，用于既往經吉西他濱為基礎的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的治療。
