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今日，吉利德（Gilead）旗下Kite公司與Arcellx宣布將在今年的美國血液學(xué)會（ASH）年會當(dāng)中，公布其聯(lián)合開發(fā)BCMA靶向CAR-T細(xì)胞療法anitocabtagene autoleucel（anito-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的臨床試驗最新結(jié)果。目前公布的摘要結(jié)果顯示，接受anito-cel治療患者的總緩解率（ORR）高達(dá)100%，完全緩解/嚴(yán)格完全緩解（CR/sCR）率近80%，且未在患者中觀察到某些遲發(fā)性神經(jīng)毒性的案例。相關(guān)臨床3期研究iMMagine-3已于2024年下半年啟動，并已完成了首例患者給藥。

多發(fā)性骨髓瘤是一種血液癌癥，患者的漿細(xì)胞在骨髓中增殖并累積，擠壓健康血細(xì)胞，導(dǎo)致骨損傷、骨密度下降和骨折。這些異常漿細(xì)胞還會產(chǎn)生大量異常免疫球蛋白片段，稱為骨髓瘤蛋白（M蛋白），引發(fā)腎損傷并削弱患者的免疫功能。多發(fā)性骨髓瘤是歐美第三大常見的血液惡性腫瘤，占所有血液癌癥病例的約10%，占血液惡性腫瘤死亡人數(shù)的20%。患者的中位確診年齡為69歲，其中三分之一的患者年齡在75歲及以上。由于多發(fā)性骨髓瘤傾向于影響年長患者，這些患者通常伴有多種共病，病情可能迅速惡化并危及生命。

在這次ASH大會中，兩家公司將公布anito-cel用于治療RRMM患者臨床1期研究的最新進(jìn)展。該研究共納入40名患者，其中38名患者接受了anito-cel治療。研究者根據(jù)國際骨髓瘤工作組（IMWG）標(biāo)準(zhǔn)所評估的結(jié)果顯示，所有患者產(chǎn)生臨床應(yīng)答，總緩解率為100%，CR/sCR率為79%（30/38），5名患者達(dá)到非常好的部分緩解（≥VGPR率為92%），3名患者達(dá)到部分緩解。在可進(jìn)行最小殘留病灶（MRD）檢測的患者中（n=28），有25名患者（89%）達(dá)到10^-5水平的MRD陰性。在中位隨訪時間38.1個月時，患者的中位總生存期尚未達(dá)到，中位無進(jìn)展生存期為30.2個月。安全性表現(xiàn)可控，至今未觀察到延遲性神經(jīng)毒性，包括帕金森癥狀、顱神經(jīng)麻痹和格林-巴利綜合征。

在這次ASH大會中，兩家公司還將公布anito-cel用于治療RRMM患者2期注冊性研究iMMagine-1的初步結(jié)果。截至2024年6月1日，共有58名患者接受了anito-cel輸注并在輸注后完成至少2個月的隨訪，這些患者在之前曾接受過至少中位4線（范圍：3-8）的治療。

分析顯示，在中位隨訪時間為10.3個月（范圍：2.0-17.8）時，根據(jù)IMWG標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)研究者所評估的患者總緩解率高達(dá)95%（55/58），CR/sCR率為62%（36/58）。在可評估MRD檢測的患者中（n=39），36名患者（92%）達(dá)到至少10^-5水平的MRD陰性。根據(jù)Kaplan–Meier估計的6個月無進(jìn)展生存率（PFS）和總生存率分別為90%（95% CI：77-96）和95%（95% CI：85-98）。患者的中位無進(jìn)展生存期和中位總生存期皆尚未達(dá)到。該療法同時展現(xiàn)可控的安全性，至今未觀察到遲發(fā)性神經(jīng)毒性，包括帕金森癥狀、顱神經(jīng)麻痹和格林-巴利綜合征。

Anito-cel（原名ddBCMA）是采用Arcellx的創(chuàng)新緊湊型結(jié)合域D-Domain所開發(fā)的BCMA靶向CAR-T細(xì)胞療法。該療法已獲得美國FDA的快速通道資格，孤兒藥資格和再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。Arcellx與Kite公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化anito-cel用于治療RRMM患者。目前，anito-cel在4線以上RRMM患者（iMMagine-1）和更早期治療線患者（iMMagine-3）中進(jìn)行臨床研究。

最近啟動的iMMagine-3試驗是一項全球性的3期隨機(jī)對照研究，旨在比較anito-cel與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在RRMM患者中的療效和安全性，這些患者既往接受過1至3線的治療方案（包括免疫調(diào)節(jié)藥物和抗CD38單克隆抗體）。該試驗計劃招募約450名成年患者。該研究在北美、歐洲及其他地區(qū)約130個研究中心當(dāng)中進(jìn)行，并已于2024年下半年啟動并完成首例患者給藥。