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美國 FDA 于 11 月 4 日宣布，將接受在生物制品審評與研究中心（CBER）和藥品審評與研究中心（CDER）提交的有限數量的原始上市申請，參與分步實時申請審評（Split Real Time Application Review，STAR）試點計劃。

STAR 是在 2022 年《處方藥使用者付費修正案》（PDUFA VII）中提出的，因為 FDA 認為一部分資料可以更早開始審評，從而更快地批準符合條件的申請，加速新療法面世，簡而言之即，分批提交、提前審評、快速審批。STAR 試點之前僅適用于針對現有藥品和生物制品的某些有效性補充申請，這些補充申請可滿足未得到滿足的醫療需求。

現在 FDA 決定將 STAR 試點從有效性補充申請擴展到原始申請。從 12 月 2 日開始，CDER 和 CBER 分別將在自愿的基礎上接受有限數量（1-2 件）的原始上市申請。每個中心將接受符合 FDA 規定的四個標準的前兩個申請。計劃提交日期最早的申請將予以優先考慮。如果首批申請人無法在計劃日期之前提交，則將接受隊列中的下一位符合資格的申請人。

四個標準如下：

• 來自充分且良好對照研究的臨床證據表明，與現有療法相比，該藥在臨床相關終點上可能有實質性改善

• 用于治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病

• 申報資料的任何部分都不需要更長的審評時間（例如，新REMS的要求等）

• 沒有需要國外生產場地檢查的化學、生產或控制（CMC）信息