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精彩內容

中美華東一直深耕內分泌、自身免疫及腫瘤等治療領域，近幾年持續加大研發投入，不斷豐富新藥研發管線布局，積極推進臨床工作進度，陸續取得了多項重大階段性成果。

2023年在中國三大終端六大市場（統計范圍見文末），烏司奴單抗的銷售額已超過13億元，中美華東（新藥3.3類）為國產首家獲批，同時該產品也是公司第二款獲批的生物藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。公司公告中提到，中美華東在該項目的研發直接投入總金額已超過1.5億元。

公司與重慶派金生物在2022年4月聯合提交了司美格魯肽注射液糖尿病適應癥的臨床申請并于同年6月獲批，III期臨床已于今年10月完成。2024年7月，該新藥體重管理適應癥的臨床試驗申請獲受理并于10月獲得臨床批件。

HDP-101是中美華東的合作開發項目，該新藥是一種新型ADC藥物，由人源化抗BCMA抗體與蘑菇毒素α-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯而成，用于治療B細胞成熟抗原（BCMA）陽性克隆性血液學疾病（如復發/難治性多發性骨髓瘤）。

HDM2006片是公司自主研發的小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體），臨床前研究結果顯示，該新藥在多個腫瘤模型中表現出顯著的抗腫瘤效果，與PD-1/PD-L1抗體聯用具有協同抗腫瘤作用。

據米內網預測，中美華東報產在審的4款新藥中，索米妥昔單抗注射液有望在2024年年底前獲批，而瑞瑪吡嗪注射液、邁華替尼片、注射用利納西普或將在2025年上半年迎來好消息。

6款已在III期臨床的新藥中，QX005N注射液已于今年5月分別完成結節性癢疹和特應性皮炎2個適應癥的首例受試者入組，德谷門冬雙胰島素注射液也于今年8月完成首例受試者入組，德谷胰島素注射液預計在今年四季度獲得主要終點數據，司美格魯肽注射液糖尿病適應癥預計在今年四季度獲得主要終點數據并遞交pre-BLA溝通。

2023年在中國三大終端六大市場（化+生），免疫抑制劑、糖尿病用藥、抗血栓形成藥的銷售規模均在百億以上，中美華東已成為這3個亞類市場的國內龍頭企業。

2024上半年在中國三大終端六大市場，免疫抑制劑的銷售額達169億元，增長率為8.16%。中美華東排在TOP2企業，與TOP1企業諾華的份額差距在6%左右。公司的他克莫司膠囊2024上半年銷售額超12億元，環孢素軟膠囊、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯片的銷售額分別為4.2億元、2.0億元、1.1億元左右。

2024上半年在中國三大終端六大市場，糖尿病用藥的銷售額達331億元，增長率為5.41%。中美華東排在TOP6企業，前五名被跨國藥企包攬，分別是諾和諾德、阿斯利康、默沙東、賽諾菲、默克。公司的吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)2024上半年銷售額超6.6億元，阿卡波糖片、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)的銷售額分別為2.5億元、1.7億元左右。

2024上半年在中國三大終端六大市場，抗血栓形成藥的銷售額達177億元，降幅在6.72%。中美華東排在TOP4企業，銷售額增長率為12.42%，前三名分別是拜耳、賽諾菲、勃林格殷格翰。

2024上半年在中國三大終端六大市場，中美華東TOP20產品中有8個銷售額有正增長。公司的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)是2021年獲批的新品，2023年銷售額突破2億元，2024上半年再有85.26%的增長。

公司的利拉魯肽注射液在2023年獲批，是公司首款上市的生物藥。在中國三大終端六大市場，中美華東的利拉魯肽注射液2024上半年銷售額增速高達1269.71%，公司已成為利拉魯肽注射液的TOP2企業（國內龍頭）。

今年以來，中美華東已陸續獲批了3個仿制藥新品，其中他克莫司顆粒為國內首仿。目前公司還有6個仿制藥新品報產在審，有望繼續擴大公司在免疫抑制劑、抗腫瘤藥、全身用抗真菌藥市場的產品矩陣，還將在血脂調節劑市場迎來新突破。

西羅莫司片和注射用卡非佐米均為免疫抑制劑，目前僅有原研企業獲批進口，中美華東有望參與國內首仿爭奪。2023年在中國三大終端六大市場，西羅莫司片和注射用卡非佐米均是億元級別的暢銷產品，市場潛力可期。

中美華東已上市的產品暫無血脂調節劑，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊若順利獲批，將為公司打開新市場大門，2023年在中國三大終端六大市場，血脂調節劑的銷售額在220億元以上，2024上半年再有2.57%的增長，百億市場將迎來新的掘金者。

截至2024年11月5日，中美華東過評（含視同過評）的產品有28個，公司積極參與國家集中帶量采購，第三批至第七批（不含胰島素專項）共5個產品中標。

隨著各批次國采陸續落地執行，助力中美華東的中標產品提升市場占有率，2024上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，中美華東已成為了嗎替麥考酚酯膠囊的TOP2企業（國內龍頭）、注射用泮托拉唑鈉的TOP3企業。

11月1日，第十批國采相關藥品信息填報工作正式展開，中美華東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)和馬昔騰坦片或將參與競標，上述3個產品均為公司近五年獲批的新產品。