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BioNTech今天公布公司今年第三季度的財報，并提供旗下管線的最新進(jìn)展。其中最引人注目之一的是該公司與Biotheus聯(lián)合開發(fā)的PD-L1/VEGF-A靶向雙特異性抗體BNT327/PM8002，以及其旗下幾款mRNA癌癥疫苗的最新進(jìn)展。藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊將針對這些藥物的最新臨床進(jìn)展進(jìn)行報道。

PD-L1/VEGF-A靶向雙特異性抗體BNT327的臨床進(jìn)展

三陰性乳腺癌（TNBC）：2024年10月，一項多中心、開放標(biāo)簽2期臨床試驗完成首例患者給藥，該試驗旨在評估BNT327聯(lián)合化療用于局部晚期/轉(zhuǎn)移性TNBC的一線和二線治療的安全性、療效和藥代動力學(xué)。這些數(shù)據(jù)將為評估BNT327作為TNBC一線療法的臨床3期試驗提供依據(jù)，該試驗預(yù)定于2025年啟動。

小細(xì)胞肺癌（SCLC）：2024年9月，一項多中心、開放標(biāo)簽2期臨床試驗完成首例患者給藥，該試驗旨在評估BNT327聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期SCLC患者和一線或二線治療后進(jìn)展的SCLC患者中的療效與安全性。這些數(shù)據(jù)將為評估BNT327作為SCLC一線療法的臨床3期試驗提供依據(jù)。

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：BioNTech預(yù)定在2024年啟動一項2/3期試驗以評估BNT327作為NSCLC一線療法的作用。

其他研究：BioNTech在2024年6月啟動了BNT327與TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BNT325/DB-1305聯(lián)合療法用于治療實體瘤患者的1/2期臨床試驗。此外，該公司同時計劃于2024年啟動BNT327與其他專有ADC藥物聯(lián)合治療的新臨床試驗。

相關(guān)臨床數(shù)據(jù)：BioNTech在2024年9月歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上展示了三項臨床試驗數(shù)據(jù)：

• TNBC：臨床1/2期試驗結(jié)果顯示，無論患者的PD-L1狀態(tài)如何，BNT327聯(lián)合化療在晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和可控的安全性。

• EGFR突變NSCLC：臨床2期試驗結(jié)果顯示，在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的EGFR突變晚期NSCLC患者中，BNT327聯(lián)合化療顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。

• 腎細(xì)胞癌（RCC）：臨床1/2試驗數(shù)據(jù)分析表明，BNT327單藥治療在既往未治療的晚期非透明細(xì)胞RCC或已治療的晚期透明細(xì)胞RCC患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。

   

mRNA癌癥疫苗項目進(jìn)展

BioNTech正在開發(fā)三款基于尿苷mRNA脂質(zhì)復(fù)合技術(shù)的癌癥疫苗：BNT111、BNT113和autogene cevumeran（BNT122）。

與再生元（Regeneron）公司合作開發(fā)的BNT111是一款現(xiàn)貨型、表達(dá)黑色素瘤相關(guān)抗原的mRNA癌癥疫苗。一項隨機(jī)2期臨床試驗正在進(jìn)行中，以評估其與cemiplimab聯(lián)合治療對PD1/PD-L1抑制劑耐藥/復(fù)發(fā)、不可切除的III或IV期黑色素瘤患者的效果。BNT113則編碼人乳頭瘤病毒16型（HPV16）抗原，目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行一項隨機(jī)2期臨床試驗，以評估其與PD1抑制劑pembrolizumab聯(lián)合治療PD-L1+、HPV16+頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的療效。試驗初步數(shù)據(jù)顯示BNT113具有良好的耐受性并能誘導(dǎo)針對HPV16抗原的T細(xì)胞反應(yīng)。

BNT122則是一種個體化新抗原特異性免疫療法（iNeST）候選疫苗，與基因泰克（Genentech）合作開發(fā)。目前正在進(jìn)行多項2期臨床試驗，包括評估其在高風(fēng)險肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC）、切除后的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、結(jié)直腸癌（CRC）和一線晚期黑色素瘤中的療效。