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日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）于 11 月 1 日宣布在美國華盛頓特區開設了首個 PMDA 美國辦事處，這是 PMDA 的第二個海外辦事處。

PMDA 的行動如此之快，去年開始公開討論開設美國辦事處的計劃，據報道，當時的目標是在 2025 年 3 月開設美國辦事處。今年 7 月份，PMDA 在泰國曼谷開設了首個海外辦事處，旨在與亞洲的監管機構合作，促進其在日本國內外的利益。現在，2024 年還沒有過去，美國辦公室就已經開張了。

PMDA 表示，隨著越來越多的創新藥物被海外初創企業，尤其是美國的初創企業開發，日本也需要快速開發此類藥物。因此，PMDA 決定在美國華盛頓特區設立辦事處。PMDA 在辦事處，“將促進與美國包括 FDA 在內的政府機構加強藥品監管合作和法規信息交流。對于位于美國的初創企業，我們將提供有關日本審評和上市后安全措施法規的信息，并提供包括早期一般開發咨詢和相關服務。我們相信這些措施將有助于促進日本創新藥和醫療器械的發展。”

PMDA 華盛頓辦公室主任為石黑一雄博士，他從 2004 年 PMDA 建立之初就開始在 PMDA 工作，一直參與上市后藥物安全、新藥審評、審評管理和監管科學研究推廣，并為制定國際協調藥代動力學和臨床藥理學指南作出貢獻。他還曾擔任 ICH M 12 藥物相互作用研究指南專家工作組的監管主席。他表示，在新的辦事處，“將利用我的經驗加強與美國 FDA 等美國行政機構的合作。我還將致力于傳播有關日本法規特點的信息，以便使位于美國的初創企業能夠對在日本開發產品產生更大的興趣。”

PMDA 在其宣布華盛頓辦事處成立的公告中還貼心地給出了辦事處的詳細地址和實景照片（見下圖），辦事處距離美國白宮僅 15 分鐘步行距離。