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美國 FDA 于 10 月 31 日發布了 814 篇修訂后的針對速釋固體口服仿制藥的具體產品指南（Product-Specific Guidances，PSG），這些藥物被認為風險較低，不再需要進行兩項生物等效性（BE）研究來證明與參照上市藥品的 BE。相反，申辦人可以選擇對受影響的藥物進行餐后或空腹生物等效性研究。

FDA 的這一行動是為了與 ICH M13A《速釋固體口服制劑的生物等效性》定稿指南中的要求保持一致。FDA 表示，這一舉措“旨在提高藥物開發效率，加快安全有效的口服速釋固體口服劑型的上市。”FDA 正在分批發布受 ICH M13A 影響的 PSG，此次是第一批。FDA 在一個月前曾預告將會根據 M13A 發布大批修訂 BE 指南。

FDA 表示，“這些修訂后的具體產品指南建議 ANDA  申請人對因食物影響而在空腹或餐后條件下生物等效性風險不高的產品進行一項生物等效性研究，而不是像過去一樣進行兩項生物等效性研究：一項空腹 BE 研究，一項餐后 BE 研究。”

FDA 還建議申請人在設計和執行速釋固體口服劑型的 BE 研究時參考生物等效性的一般指南。

仿制藥資深人士 Robert Pollock 在其博客文章中指出，此舉將幫助仿制藥公司降低開發成本，但同時也會損害合同研究組織（CRO），因為他們可能會失去“一半的仿制藥 BE 研究業務。這引發了一個問題：CRO 是否會開始提高單項研究的價格，以幫助彌補收入損失的差額。”

此外，他還指出，還有一系列其它問題亟需解答。“例如，如果 ANDA 申請人進行了一項餐后研究但失敗了，該怎么辦？什么時候可以開始提交僅進行一項研究的 ANDA 而不會收到拒絕接收函？如果餐后研究的要求已被取消，是否可以停止正在進行的餐后研究？”

Pollock 指出，大多數仿制速釋藥物都被視為低風險產品，但某些速釋復方仿制藥（如脂質體藥物）屬于高風險類別。

FDA 將于 11 月 21 日舉行網絡研討會，討論其對 M13A 實施的計劃，以及取消聯邦研究要求和其它條款的影響。