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國際新聞
司美格魯肽治療MASH III期研究第1部分成功,顯著改善肝纖維化
發布時間: 2024-11-05     來源: 求實藥社

2024年11月1日,Novo Nordisk宣布了正在進行的ESSENCE臨床第1部分的主要結果,該試驗是一項關鍵的3期、為期240周的雙盲試驗,受試者為1200名患有代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH,也被稱為非酒精性脂肪性肝炎NASH)和中度至晚期肝纖維化(2期或3期)的成年人。ESSENCE試驗的第1部分評估了在72周時,對前800名隨機受試者進行標準護理的情況下,每周一次2.4mg司美格魯肽與安慰劑相比對肝組織(組織學)的影響。

ESSENCE是一項III期雙盲試驗,為期240周,旨在評估每周一次皮下注射2.4mg的司美格魯肽對患有中晚期肝纖維化(2期或3期)的代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)成人患者的治療效果。
ESSENCE試驗由兩部分組成,1200例患者以2:1的比例隨機分配,在標準治療的基礎上接受2.4mg的司美格魯肽或安慰劑治療,療程為240周。第一部分的目標是根據前800例隨機患者的活檢取樣,證明司美格魯肽2.4mg治療72周后可改善肝臟組織學。在第2部分中,目標是證明與安慰劑相比,使用司美格魯肽2.4 mg治療可在240周時降低MASH和中晚期肝纖維化成人患者發生肝臟相關臨床事件的風險。
與安慰劑相比,該試驗顯示,與安慰劑相比,司美格魯肽2.4mg對肝纖維化的改善具有顯著的統計學意義,且沒有出現脂肪性肝炎惡化的情況;與安慰劑相比,司美格魯肽2.4mg對脂肪性肝炎的緩解具有顯著的統計學意義,且沒有出現肝纖維化惡化的情況。在第72周時,37.0%的司美格魯肽2.4mg組患者肝纖維化得到改善,脂肪性肝炎沒有惡化,而服用安慰劑的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格魯肽2.4mg后,脂肪性肝炎得到緩解,肝纖維化沒有惡化,而服用安慰劑的人只有34.1%。
在該試驗中,司美格魯肽2.4mg的安全性和耐受性與之前的試驗一致。
關于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑,它能夠刺激胰島素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市(商品名:Ozempic),鑒于其在減重方面的顯著效果,2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。

關于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年,是一家全球領先的生物制藥公司,總部位于丹麥首都哥本哈根。我們的目標是推動改變,以戰勝糖尿病,和肥胖癥、罕見血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標,我們引領科學突破,擴大公司藥物可及性,并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約4.7萬名員工,向全球超過168個國家和地區提供產品和服務。 

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