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日前，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公布EMERGENT-4和EMERGENT-5開放標簽臨床3期試驗的最新頂線結果。分析顯示，精神分裂癥成人患者在接受Cobenfy（xanomeline and trospium chloride，即KarXT）口服膠囊治療達52周時其癥狀持續改善，表明療效得以維持。值得一提的是，Cobenfy在今年初被行業媒體Evaluate評選為2024有望獲批的10款潛在重磅療法之一。

52周開放標簽EMERGENT-4試驗結果

EMERGENT-4是一項為期52周的3期門診開放標簽擴展研究，評估了Cobenfy在156名此前完成了EMERGENT-2或EMERGENT-3（為期5周的雙盲安慰劑對照療效和安全性研究）治療的成人精神分裂癥患者中的長期安全性、耐受性和療效。

在52周試驗期間，Cobenfy的治療使患者的精神分裂癥癥狀在所有療效指標中持續改善，包括陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分、臨床總體印象-嚴重程度（CGI-S）、PANSS陽性分量表和PANSS陰性分量表評分。在急性試驗中接受安慰劑的受試者在開始使用Cobenfy后癥狀迅速改善。無論受試者在急性試驗中接受的是Cobenfy還是安慰劑，精神分裂癥癥狀在整個52周的研究中都持續改善。在試驗結束時，完成研究的患者中有69%其精神分裂癥癥狀與急性試驗基線時相較，達到≥30%的改善（基于PANSS總分測量）。

52周開放標簽EMERGENT-5試驗的結果

EMERGENT-5是一項為期52周的3期門診開放標簽研究，旨在評估Cobenfy對566名精神分裂癥成年患者的長期安全性、耐受性和有效性，這些患者在之前使用過抗精神病藥物后癥狀穩定，并且之前沒有接受過Cobenfy治療。該試驗招募了PANSS總分≤80（平均66.0）和CGI-S分數≤4（平均3.4）被認為病情為輕中度的患者。

分析顯示，接受Cobenfy治療后，患者的精神分裂癥癥狀在所有療效指標中均有所改善，包括52周時的PANSS總分、CGI-S、PANSS陽性分量表和PANSS陰性分量表分數，證實長期治療可維持療效。第52周時，30%的受試者PANSS總分較基線下降≥30%，平均較基線下降-5.5分。

試驗中定性訪談發現，在EMERGENT-5長期試驗中接受Cobenfy治療的大多數患者在身體、社交、情緒和角色功能方面報告了生活質量的改善。

在兩項為期52周的試驗中，Cobenfy總體耐受性良好，其副作用與Cobenfy與既往試驗結果一致。

Cobenfy由xanomeline和trospium chloride兩種有效成分構成，旨在激活大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿受體的同時，減少對外周毒蕈堿型乙酰膽堿受體的作用。通過刺激毒蕈堿受體M1和M4受體，xanomeline可緩解負面癥狀，如冷漠、社會驅動力減少、提高認知能力，并對改善其它精神癥狀，如幻覺和妄想很有幫助。而季銨鹽化合物trospium chloride為毒蕈堿受體拮抗劑，可抑制xanomeline于外周神經中的副作用。

美國FDA在今年9月批準Cobenfy口服膠囊用于治療精神分裂癥成人患者。FDA新聞稿指出，這是靶向膽堿能受體的首個抗精神病藥物（antipsychotic drug），長期以來精神分裂癥的標準療法靶向多巴胺受體。該療法也標志著過去數十年來首個治療精神分裂癥的新機制藥物。