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諾和諾德（Novo Nordisk）今天公布了進行中的ESSENCE關鍵臨床3期試驗第1部分的主要結果。分析顯示，其所開發的減重療法Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）與安慰劑相比，可顯著緩解代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纖維化并實現脂肪性肝炎消退。諾和諾德預計將于2025年上半年向美國和歐盟監管單位遞交Wegovy用于治療MASH的監管申請。ESSENCE的詳細數據將于近期的科學會議上公布。該試驗第2部分將繼續進行，預計于2029年公布結果。

MASH曾名為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代謝功能障礙相關脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式。MASH是導致肝臟相關死亡的主要原因，對全球衛生系統造成日益加重的負擔。此外，MASH患者，特別是那些具有更多代謝風險因素（高血壓、合并2型糖尿病）的患者，心血管不良事件的風險增加，發病率和死亡率也相應提高。一旦MASH發展為顯著的肝纖維化（F2和F3階段），患者產生不良肝損傷結果的風險急劇上升。據統計，全球有超過2.5億MASH患者，且預計到2030年，晚期患者數量將翻倍。研究顯示，在超重或肥胖人群中，超過三分之一個體同時患有MASH。MASH患者在疾病早期通常癥狀不明顯，甚至無明顯癥狀，這常導致診斷延遲。與普通人群相比，MASH患者進展為晚期肝病（包括肝癌）的風險更高。

ESSENCE是一項3期試驗，旨在評估每周一次Wegovy（皮下注射2.4 mg司美格魯肽）與安慰劑相比，對患有MASH并伴有中度至重度肝纖維化（2期或3期）成人患者的療效與安全性。ESSENCE試驗分為兩部分，1200名受試者按2：1的比例隨機接受Wegovy或安慰劑治療達240周，患者并同時接受MASH的標準治療。試驗第1部分旨在第72周時，根據前800名隨機患者的活檢樣本評估Wegovy是否改善MASH患者的肝臟組織學結果。試驗第2部分則旨在評估于240周時，Wegovy與安慰劑相比，是否可降低中度至重度肝纖維化成人MASH患者的肝臟相關臨床事件風險。

試驗第1部分的分析顯示，試驗達到了主要終點。即與安慰劑相比，Wegovy在改善肝纖維化的同時不加重脂肪性肝炎，并在不加重肝纖維化的前提下實現了脂肪性肝炎的消退。第72周時，37.0%的Wegovy組患者在無脂肪性肝炎惡化的情況下獲得肝纖維化改善，而安慰劑組這一比例為22.5%。62.9%的Wegovy組患者在無肝纖維化惡化的情況下實現脂肪性肝炎消退，而安慰劑組這一比例為34.1%。

在試驗中，Wegovy的安全性和耐受性結果與以往試驗一致。

司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。今年3月，美國FDA批準了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。

司美格魯肽的成功開發在近年來得到了產業界的廣泛關注。在治療糖尿病與肥胖外，該藥物也展現治療其他不同適應癥的潛力。上個月一篇發布于知名期刊Alzheimer's & Dementia的研究指出，與其他糖尿病藥物相比，司美格魯肽治療與2型糖尿病患者確診為阿爾茨海默病（AD）風險降低40%-70%相關。這一發現支持司美格魯肽在神經退行性疾病中的進一步研究。同月，STEP9臨床3期研究結果顯示，在患有肥胖相關膝骨關節炎伴有中重度疼痛的患者中，司美格魯肽治療可顯著降低患者的膝骨關節炎疼痛評分，該研究結果發布于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。而今年9月在歐洲皮膚病和性病學會（EADV）大會上公布的一項開創性研究則表明，接受司美格魯肽治療的慢性皮膚病化膿性汗腺炎（HS）肥胖患者的HS發作次數減少，發作頻率從平均每8.5周一次降至每12周一次。此外，知名醫學期刊《柳葉刀》也在今年8月發布了Wegovy的事后匯總分析結果。分析顯示，在射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）患者中，Wegovy減少患者發生心血管死亡或心力衰竭惡化事件復合終點的風險達31%。這些數據支持將Wegovy作為一種有效的治療方法，用于減少HFpEF患者發生臨床心力衰竭事件風險，目前此類患者的治療選擇相對有限。

期待司美格魯肽用于其他多項適應癥的潛力能夠早日獲得進一步確認與監管批準，以造福廣大患者。