世界上最大的仿制藥生產商,總部位于以色列的 Teva 制藥因涉嫌阻礙其多發性硬化癥藥物的競爭而被歐洲反壟斷監管機構罰款 5.03 億美元。
歐盟委員會調查發現 Teva 人為延長了其暢銷多發性硬化癥治療藥 Copaxone(醋酸格拉替雷)的專利保護,并系統的傳播有關競爭對手產品的誤導性信息。該決定是在五年前展開的一項調查之后做出的,這是歐盟委員會首次調查源于專利程序以及詆毀競爭產品的潛在反壟斷濫用行為。
歐盟委員會表示,Teva 的專利計劃持續了 4 到 9 年,具體時間取決于受影響的國家。該計劃可能阻止標價下跌并限制了公共衛生預算。歐盟委員會表示,這一論點得到以下事實的佐證:一旦競爭藥物進入市場,標價下降幅度高達 80%,從而為醫療體系帶來大量節約。
Teva 發言人表示,公司“不同意歐盟委員會的決定,該決定基于極端、未經檢驗且沒有事實依據的法律理論。公司打算對結果提出上訴,并已做好充分準備進行辯護。”
盡管 Teva 是最大的仿制藥商,但 Copaxone 一度被視為 Teva 進入品牌藥市場的一個途徑。Copaxone 是一種肽段共聚物混合物注射液,用于治療復發性多發性硬化癥,其基本專利已于 2015 年到期,美國 FDA 在 2015 年批準了首個醋酸格拉替雷仿制藥。Teva 為維護 Copaxone 在美國市場的利益曾起訴 FDA 要求將其按照生物產品監管???。
調查集中在兩個問題上。首先是 Teva 是否使用各種專利手段阻止仿制藥商銷售 Copaxone 的仿制品。歐盟委員會研究了所謂的分案專利(divisional patents),這些專利源自更廣泛的“母”專利,可能涵蓋大量重疊的發明。歐盟對此的解釋是這樣的:
“Teva 通過向歐洲專利局分階段提交多項保護劑量和生產工藝的分案專利來玩弄這一制度。然后,當這些備受爭議的專利似乎可能被撤銷時,它策略性地撤回了這些專利……通過在專利受到質疑時撤回專利,Teva 避免了歐洲專利局裁定其一項專利無效。
這樣的裁決將開創先例。由于 Teva 撤回了有爭議的專利,仿制藥公司不得不反復發起新的挑戰,從而延長了這一過程。所有相關分案專利最終被撤銷用了九年多的時間。”
據歐盟委員會稱,受影響的國家包括比利時、捷克共和國、德國、意大利、荷蘭、波蘭和西班牙。
歐盟委員會還認定,Teva 針對醫院和醫生開展了一場宣傳活動,旨在制造人們對類似多發性硬化癥藥物的錯誤認識。該公司傳播了與衛生當局相矛盾的信息,試圖讓人們對競爭對手的多發性硬化癥藥物的安全性、有效性和治療等效性產生懷疑。其目的是減緩或阻止仿制藥進入多個國家。
歐盟委員會負責競爭政策的執行副總裁 Margrethe Vestager 表示,“通過這些連續的行動,我們向占主導地位的制藥公司發出了一個明確的信息,即對于使用詆毀活動來阻礙競爭的行為,我們不會容忍。”
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