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國內新聞
11月起,這些醫藥新規將影響你我!
發布時間: 2024-11-04     來源: 蒲公英Ouryao
創新藥等品種上市許可申請可享受理靠前服務、取消外資投資中成藥保密處方產品生產限制、地區性民間習用藥材跨省使用不再實施審批、第十批國采正式開始、化妝品檢查管理辦法執行……11月1日起,這些醫藥領域的新規將施行。  
1、創新藥等品種上市許可申請可享受理靠前服務
國家藥監局藥品審評中心、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心聯合發布通知表示,經請示國家藥監局同意,2024年11月1日起,對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。
上市許可申請遞交前,申請人可就受理相關問題向上述中心提出受理靠前服務申請。在每周三的受理靠前服務面對面公開日,上述中心將集中與申請人進行溝通。
2、取消外資投資中成藥保密處方產品生產限制  
國家發展改革委、商務部于2024年9月8日發布第23號令,全文發布《外商投資準入特別管理措施(負面清單)(2024年版)》,自2024年11月1日起施行。
與2021年版相比,2024年版全國外資準入負面清單刪除了制造業領域僅剩的2條限制措施,其中一條是“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產品的生產”。
本次修訂后,全國外資準入負面清單的限制措施由31條壓減至29條,制造業領域外資準入限制措施全面取消
3、地區性民間習用藥材跨省使用不再實施審批  
5月14日,國家藥監局和國家中醫藥局發布《地區性民間習用藥材管理辦法》,自2024年11月1日起施行。
《辦法》包括總則、標準管理、生產使用管理、監督管理和附則5章,共30條,極大地豐富了原辦法(共8條)的內容。
《辦法》不再對地區性民間習用藥材跨省使用實施審批,強調其原則上在產地所在省域內使用,確有臨床使用需求的,可以跨省使用。
4、第十批國采正式開始

11月1日,國家組織藥品聯合采購辦公室發布開展第十批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知。

本次國采共涉及62個產品,263品規數量,創歷次集采之最。

62個品種涵蓋10個治療大類,集中在心腦血管系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大治療領域,涉及的品種數分別達12、10、10個。

在消化系統及代謝化藥領域,包括4個糖尿病用藥、1個礦物質補充劑、1個胃腸解痙藥/抗膽堿藥/胃動力藥、1個治療便秘的藥物、1個治療與胃酸分泌相關疾病的藥物、1個維生素類及1個止吐藥/止惡心藥。

本次國采注射劑占據主導地位。62個品種中,注射劑有37個,占比接近60%;口服常釋劑型也有19個品種入選,占比超過30%。

5、《化妝品檢查管理辦法》施行 
國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法》,自2024年11月1日起施行。這是我國化妝品監管領域第一次系統地規范化妝品檢查工作。《辦法》規定藥品監督管理部門應當按照風險管理的原則,對化妝品生產經營者進行常規檢查。同時,可以對化妝品生產經營者開展有因檢查。   
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