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10 月已經結束。根據 Insight 數據庫，總計有 23 款新藥在十月向 CDE 遞交了上市申請。其中，有 12 款為抗腫瘤新藥，包括 3 個新藥的首次 NDA 和 9 款新藥的新適應癥 NDA。以下將節選 3 個首次申報 NDA 的抗腫瘤新藥介紹，僅供參閱。

恒瑞醫藥「SHR2554」
首個國產 EZH2 抑制劑

10 月 11 日，恒瑞 SHR2554 片首個 NDA 獲 CDE 受理，并被納入優先審評，用于既往接受過至少 1 線系統性治療的復發或難治外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）。此前，SHR2554 治療復發/難治外周 T 細胞淋巴瘤已被 CDE 納入突破性治療品種。Insight 數據庫顯示，這是首個在國內報上市的國產 EZH2 抑制劑。

SHR2554 是一種新型口服 EZH2 抑制劑。EZH2 是組蛋白甲基化轉移酶的核心成分，其功能失調與多種癌癥相關，包括淋巴瘤和實體瘤。SHR2554 可以選擇性抑制野生型和突變型 EZH2 酶活性。

恒瑞在今年 1 月份公布了 SHR2554 用于 PTCL 患者的 1 期亞組分析結果。數據顯示，ORR 為 61% ，59%（10/17）的緩解患者仍在持續緩解；預估的中位 DoR 為 12.3 個月，中位 PFS 為 11.1 個月，12 個月總生存率為 92%。

SHR2554 本次申報上市是基于一項關鍵 Ⅱ 期臨床試驗（SHR2554-I-101）。今年 6 月，該研究的主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。研究數據表明，與預設的歷史數據相比，SHR2554 單藥在復發或難治 PTCL 患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。

首藥控股「康太替尼」
新一代 ALK 抑制劑

10 月 23 日，CDE 受理了首藥控股的 1 類新藥康太替尼的首個 NDA，適應癥為：單藥適用于治療 ALK 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶點激酶抑制劑，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。本次上市申請是基于一項關鍵性 Ⅲ 期臨床試驗（CTR20200770），該研究旨在比較康太替尼與克唑替尼治療 ALK 陽性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。

今年上半年，該 Ⅲ 期臨床達到研究主要終點。數據顯示，與對照組（克唑替尼）相比，康太替尼在治療 ALK 陽性 NSCLC 患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。此外，在安全性方面，康太替尼同樣展現出了優勢。

阿斯利康「 Tremelimumab」
國內第 2 個報上市的 CTLA4 單抗

10 月 18 日，CDE 受理了阿斯利康度伐利尤單抗和替西木單抗（Tremelimumab）的上市申請。根據該藥物此前國外獲批適應癥和臨床研究推測，本次國內報上市可能是：兩藥聯合用于非小細胞肺癌一線治療或者是肝細胞癌一線療法。本次是替西木單抗首次在國內報上市，它也是國內第二個報上市的 CTLA4 單抗。

度伐利尤單抗和度伐利尤單抗此前已在海外已獲批與鉑類化療聯合用于治療轉移性非小細胞肺癌。Ⅲ 期臨床研究 POSEIDON (NCT03164616) 數據顯示，與鉑類化療相比，替西木單抗+度伐利尤單抗+鉑類化療在 OS 方面獲益顯著，降低疾病死亡風險 23%；聯合治療組的 mOS 為 14 個月（vs 對照組 11.7 個月），mPFS 為 6.2 個月（ vs 對照組 4.8 個月）。

此外，兩款藥物還在海外獲批用于治療不可切除的肝細胞癌成人患者。Ⅲ 期研究 HIMALAYA 結果顯示：

• 與對照組（索拉非尼）相比，度伐利尤單抗+替西木單抗聯合治療組將患者死亡風險降低了 22%。

• mOS 方面，聯合療法組為為 16.43 個月，度伐利尤單抗單藥組為 16.56 個月，對照組為 13.77 個月。

• 36 個月的總生存率方面，聯合療法組為 30.7%，度伐利尤單抗單藥組為 24.7% ，對照組為 20.2%。

  
  

除了上述首次申報上市的新藥，10 月還有多款其它新藥在中國遞交了新適應癥上市申請。例如：科倫博泰遞交了 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗的EGFR 突變 NSCLC 上市申請；正大天晴遞交了安羅替尼的軟組織肉瘤一線治療的上市申請；榮昌生物遞交了 HER2 ADC 維迪西妥單抗的肝轉移晚期乳腺癌的申請等等，限于篇幅，本文不再一一介紹。