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10月31日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗新適應癥上市申請獲得受理。根據科倫博泰公告介紹，本次申報上市的適應癥為：用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該項申請幾日前剛剛被CDE擬納入優先審評。

蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）是科倫博泰與默沙東（MSD）聯合開發的一款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物（ADC）。TROP-2抗癌藥物開發的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。

根據科倫博泰公告介紹，本次蘆康沙妥珠單抗申報上市是基于OptiTROP-Lung04關鍵3期研究的積極結果。OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機、注冊3期臨 床 研 究，評估蘆康沙妥珠單抗單藥對比培美曲塞聯合鉑類治療經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預設的期中分析中，與培美曲塞聯合鉑類相 比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立評審委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。。

2024年美國癌癥研究協會（AACR）年會上，研究人員公布了蘆康沙妥珠單抗用于既往接受過治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究的最新療效和安全性結果。結果顯示，在EGFR突變型NSCLC患者亞組（既往接受EGFR-TKI治療期間或之后病情有所進展且其中50%的患者至少經歷過1L化療失?。┲校?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">蘆康沙妥珠單抗的客觀緩解率（ORR）為60%，中位無進展生存期（PFS）為11.5個月，中位總生存期（OS）為22.7個月。