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再鼎醫藥KarXT治療精神分裂癥III期橋接研究達主要終點，將遞交上市申請

10月29日，再鼎醫藥宣布了評估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的中國III期多中心臨床研究的主要數據。與先前的全球臨床研究一致，這項注冊性橋接研究達到了其主要終點，在第5周時，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上較基線具有9.2分的統計學意義上的顯著降低（-16.9 vs -7.7，p=0.0014）。

該研究也達到了所有關鍵次要療效終點，在第五周時，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評分、PANSS陰性癥狀分量表評分、PANSS Marder陰性癥狀因子評分、臨床總體印象量表嚴重程度（CGI-S）評分以及第五周時的PANSS應答者百分比均表現出顯著改善。關鍵次要終點均按照預先設定的順序進行正式檢驗。再鼎醫藥正在積極推進并計劃于2025年初向國家藥品監督管理局遞交KarXT的新藥上市申請。

KarXT是一款復方口服的毒蕈堿類抗精神病藥物，由呫諾美林（xanomeline）和曲司氯銨（trospium）組成，呫諾美林是M1和M4兩種亞型的毒蕈堿乙酰膽堿受體（M-AChR）激動劑，而曲司氯銨則是M-AChR的拮抗劑。9月26日，FDA批準了該藥用于成人精神分裂癥的治療。

持久臨床緩解持續近2年！強生單抗療法公布積極數據

日前，強生（Johnson & Johnson）公布其白細胞介素-23（IL-23）靶向抗體Tremfya（guselkumab）在GRAVITI臨床3期研究的積極結果。研究結果顯示，在48周時，接受Tremfya作為誘導和維持治療的中至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者，相較于安慰劑實現了顯著的臨床緩解和內鏡應答。

GRAVITI是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估皮下注射Tremfya對中至重度活動性克羅恩病患者的療效與安全性。這些患者對常規治療（如皮質類固醇或免疫調節劑）或生物制品（TNF拮抗劑或vedolizumab）應答不足或不耐受。

Tremfya是一款全人源單克隆抗體。除了靶向IL-23，該抗體也可同時與生產IL-23細胞上的受體CD64相結合。IL-23是由活化的單核細胞/巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的細胞因子，是UC等免疫介導疾病的驅動因素。

延長漸凍癥患者生命的細胞療法

10月29日，BrainStorm Cell Therapeutics宣布，在2024年度東北肌萎縮側索硬化癥聯盟（NEALS）線上會議上展示了該公司在研細胞療法debamestrocel的擴展研究結果。

Brainstorm公司先前的3期臨床試驗中共有10名肌萎縮側索硬化（ALS）參與者（6名使用debamestrocel，4名使用安慰劑）被納入開放標簽的擴展使用項目（EAP）。該研究分為兩個28周的周期，兩個周期之間有間隔時間。參與者每8周接受一次debamestrocel鞘內注射，最多接受6次給藥。

研究結果顯示，在EAP的最后一次隨訪中，10名參與者中有9人存活。生存曲線顯示debamestrocel組與外部匹配對照組相比，具有統計學上顯著的生存優勢，其中debamestrocel組的中位生存時間為46.6個月，而匹配對照組為41.1個月。