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諾華（Novartis）日前宣布，美國FDA加速批準Scemblix（asciminib）用于治療新確診的費城染色體陽性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。根據新聞稿，Scemblix是首個在3期試驗中相較于所有標準治療（SoC）表現出優越療效和良好安全性及耐受性特征的藥物。

此次加速批準主要基于ASC4FIRST臨床3期試驗的第48周主要分子學緩解（MMR）數據。該試驗比較了每日一次Scemblix與所有由研究者選擇的SoC酪氨酸激酶抑制劑（TKIs，包括伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼和博舒替尼）在新確診Ph+ CML-CP患者中的療效與安全性。ASC4FIRST的主要數據顯示：

• 在第48周時，Scemblix組中達成MMR的患者人數與研究者選擇SoC TKIs組相比高出近20%（68% vs. 49%，P<0.001）。而Scemblix組患者達到MMR的人數比接受伊馬替尼單藥治療的患者多出近30%（69% vs. 40%，P<0.001）。

  
  

• 在安全性與耐受性上，Scemblix是首個相較伊馬替尼及第二代TKIs表現更為優越的CML治療方案。Scemblix的≥3級治療相關不良反應發生率更低（25.5% vs. 33%和42%）、劑量減少比例更低（6% vs. 14%和24%），且因不良反應導致停藥的比例減半（4.5% vs. 11%和9.8%）。

   

• 在第48周時，Scemblix組患者達到了更深度的分子學緩解（MR4），與TKIs和伊馬替尼單藥相比分別為41% vs. 22%和16%。

   

• 在新確診患者中，安全性特征與之前的注冊研究一致，未發現新的安全問題。最常見的不良反應（≥20%）為肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲勞、上呼吸道感染、頭痛、腹痛和腹瀉。

   

ASC4FIRST試驗仍在進行中，下次分析將于第96周進行，以評估關鍵次要終點（第96周的MMR）和其他次要終點。

Scemblix是一種針對ABL1的變構抑制劑，它通過與ABL1的肉豆蔻酰口袋結合，抑制BCR-ABL1的活性。由于它與BCR-ABL1結合的位點與常見TKI不同，因此可能解決慢性髓系白血病患者后期治療中對TKI耐藥和不耐受問題。美國FDA在2021年10月批準Scemblix上市，用于治療慢性髓系白血病的兩種不同適應癥。該療法曾獲FDA授予突破性療法認定。