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美國 FDA 將于 10 月 31 日舉行 內分泌和代謝藥物專家咨詢委員會，討論 Lexicon 公司 1 型糖尿病治療藥 sotagliflozin（索格列凈）的風險獲益問題。

索格列凈片是一種鈉—葡萄糖協同轉運蛋白SGLT1和SGLT2的雙效口服抑制劑，擬議用作胰島素的輔助療法，以改善成年人 1 型糖尿病的血糖控制。該產品于 2019 年 4 月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，商品名為 Zynquista，有關 EMA 對該藥的審評資料請查看識林藥品數據庫。FDA 于 2019 年 3 月 22 日發布完全回應函（CRL）。當時賽諾菲擁有產品商業化的全球權利，在 CRL 發出后，賽諾菲決定將產品轉移回 Lexicon。

FDA 對于該藥再次提出了安全性和有效性問題。根據 FDA 10 月 29 日發布的會前簡報文件，FDA 發現該藥的糖尿病酮癥酸風險與獲益相比不可接受，因此最初的申請被拒絕。FDA 指出，Lexicon 此后將擬議適應癥改為包括患有慢性腎病的人群，并希望通過對三項 3 期臨床試驗的事后分析為這一患者人群贏得批準。

自五年前被拒絕以來，FDA 和 Lexicon 一直在該藥對 1 型糖尿病的治療道路上來回爭論。2022 年 5 月，該藥獲批用于患有慢性腎病和其它心血管風險因素的 2 型糖尿病成人患者，以降低心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風險。該藥以 Inpefa 品牌名出售。

去年 12 月，FDA 告訴 Lexicon，對于新適應癥，公司需要為其擬議慢性腎病人群提供論證，“并提供具有統計學和臨床意義的血糖控制證據。”FDA 還認為，索格列凈對腎臟有益的證據是探索性的，依賴潛在但未證實的腎臟獲益的重新申報可能有挑戰。

FDA 將在 10 月 31 日的專家會上就與索格列凈的獲益和風險有關的幾個問題向專家尋求建議，包括關于這些患者糖尿病酮癥酸中毒的證據和不確定性。FDA 還表示，正在尋求對于 Lexicon 把對 2 型糖尿病患者有益的證據應用于 1 型糖尿病患者的看法。