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在 10 月 24 日結束的美國普享藥協會（AAM）2024 GRx+Biosims 年會上，AAM 執行副總裁 David Gaugh 與 FDA 局長 Robert Califf 醫學博士進行了爐邊談話，涉及許多主題，尤其是對仿制藥和生物類似藥行業可持續性的擔憂，最近合規辦公室的機構改革，以及數據可靠性問題。

Califf 表示，仿制藥的利潤率很低（在某些情況下甚至沒有利潤），生物類似藥的接受度也很低。此外，創新公司試圖通過專利叢林阻止仿制藥進入市場，藥房福利管理機構（PBM）采用的報銷系統，以及藥物、仿制藥或生物類似藥所處的保險覆蓋層級不利于使用較便宜的產品，所有這些因素都導致對這些產品的需求下降。Califf 指出，由于 90% 的處方都是仿制藥，因此必須改變報銷計劃才能保持行業健康。雖然仿制藥的普及對于小分子藥物來說不是問題，但他對于生物類似藥在市場上沒有看到類似的快速普及感到驚訝。

Califf 還討論了最近的合規辦公室機構改組，指出新的檢查系統將更加高效，決策時間更短，因為決策過程的簡化不需要經過許多不同的辦公室同意然后才能執行最終行動。他指出，FDA 可用于合規檢查和活動的資源有限，無法按需要頻繁地視察場地目錄中的所有工廠，因此允許 FDA 對企業進行評估的替代方法將繼續存在。他特別提到遠程檢查是一種已被證明有益的方法，尤其是對于具有良好合規歷史的企業。他指出，FDA 需要利用企業可以提供的現成數據來支持 cGMP 合規。需要注意的是，FDA 的檢查部門不僅負責人用藥和生物制品，還負責獸藥、全球生產場地、API 供應商、器械生產商、煙草合規活動以及食品。

FDA 正在更頻繁地使用與值得信賴的國外檢查機構簽署的諒解備忘錄和互認協議，但 FDA 還需要尋找其它潛在途徑來為其合規決策提供信息。他指出，可能會使用經認證的第三方進行檢查以協助 FDA 的檢查工作，但這僅是一種可能性。

關于數據可靠性方面，他強烈指出，執行生物等效性和臨床研究的合同研究機構（CRO）、醫生、醫院等需要更好地檢測數據可靠性問題。FDA 正在密切關注這方面的問題，并警告指出，作弊者終將被抓。

David Gaugh 詢問 Califf 使用者付費如何幫助 FDA。Califf 回答表示，他不喜歡使用者付費，并指出納稅人應該是 FDA 的客戶，他認為財政撥款應該用于資助 FDA 的需求。但他認識到，在我們生活的現實財政環境中，使用者付費不太可能消失。Califf 指出，通過使用者付費計劃支付給 FDA 的資金一直在幫助縮短審批時間，并在科學研究領域發揮巨大作用，這些研究成果繼而影響申請審評。

Califf 還提到雖然藥品被批準用于特定適應癥，但在臨床實踐中，一個藥可能不僅用于其批準用途，還可能用于其它標簽外用途。“我們作為 FDA 需要收集和分析真實世界數據（RWD）”以幫助評估未列入藥物說明書的用途的獲益。他建議，有了臨床實踐中的所有數據，FDA 應該看看人工智能對 RWD 的評估是否有幫助。

他最后向與會者提到兩點想法：

• 要誠實

• 繼續堅持在仿制藥和生物類似藥行業的工作，因為這這是真正有效控制藥品支出的唯一方法。