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國內新聞
正大天晴BCL-2抑制劑癌癥新藥再獲批兩項臨床
發布時間: 2024-10-31     來源: 醫藥觀瀾

10月29日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,正大天晴申報的1類新藥TQB3909片獲批兩項新的臨床試驗默示許可,擬聯合化療用于急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的治療。根據中國生物制藥官方新聞稿介紹,這是其自主研發的一款BCL-2抑制劑。

圖片

截圖來源:CDE官網

 

BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化(MOMP),從而抑制腫瘤細胞凋亡,其過表達與癌癥的耐藥性的形成密切相關。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白(如BAK)的結合,抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長,可以發揮抗腫瘤的作用。

 

TQB3909是一款BCL-2抑制劑。在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,研究人員以口頭報告的形式首次公布了TQB3909的1期臨床研究結果。該1期臨床研究共納入69例患者接受TQB3909治療,其中34例復發或難治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)、18例慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL),以及17例急性白血病(AML)。

 

研究數據表明,TQB3909治療R/R CLL/SLL患者總體緩解率(ORR)為88.9%,完全緩解/完全緩解伴不完全血液學恢復(CR/CRi)為44.4%;對BTK抑制劑耐藥的R/R CLL/SLL患者的ORR為83.3%,CR/CRi為41.7%。

 

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網,有近十項TQB3909相關的臨床研究正在開展,其中聯合JAK抑制劑TQ05105片用于治療中高危骨髓纖維化、聯合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤、單藥治療復發或難治性CLL/SLL、單藥治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)等均已經進入1/2期臨床研究階段。


本次TQB3909獲批新的臨床研究,意味著該產品的臨床研發迎來新的進展。

參考資料:

[1]中國生物制藥1類新藥BCL-2抑制劑獲批臨床Retrieved Oct 29, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/W5930qwA-zPJlafIft_V8g

 

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