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10月29日，2024年國家醫保談判進入第三日。今年國談比往年來得更早一些，2023年國談安排在11月17日，2024年提前了21天，從10月27日到30日，共持續4天。

前兩日的現場談判，有恒瑞醫藥、康方生物、信達生物、百奧泰、云頂新耀、諾華、百特、人福、康緣、羅氏、默沙東、阿斯利康、海思科等50余家企業現身，談判產品涉及降糖、腫瘤、罕見病藥、降脂藥、精神類、病毒類以及降壓類藥物等。

業內人士分析，今年國談關注度較高的“明星”新藥有一個共同特點：“創新程度高，能夠滿足未滿足需求”。其中7款談進可能性較大的創新藥備受業界關注，分別是康方生物的卡度尼利單抗、依沃西單抗，迪哲醫藥的舒沃替尼、戈利昔替尼，阿利斯康的德曲妥珠單抗，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平以及澤璟制藥的重組人凝血酶。

總體來講，今年國談對于真正創新度比較高的，尤其是屬于獨家品種的新藥，很大可能會給予比較好的傾斜。從今天的現場情況看，BMS、再鼎、迪哲、健民制藥、神威藥業、賽諾菲、GSK、輝瑞、揚子江、北京浦潤奧等多家藥企進入談判區，開談品種可能聚焦替尼類抗癌藥和部分中成藥。

34款替尼競相角逐

替尼類藥物是一類靶向治療藥物，主要針對特定的癌癥基因變異或信號傳導通路進行干預，具有高效、低毒的特點。隨著腫瘤基因學研究的深入和生物技術的發展，替尼類藥物以其靶向治療的特性，在癌癥治療領域扮演著越來越重要的角色。

據統計，今年共有34款（含目錄內續約和目錄外談判）替尼類藥物參與國家醫保談判，也是歷年來替尼類藥物角逐國家醫保談判數量最多的一次。其中目錄外品種包括妥拉美替尼、伯瑞替尼、戈利昔替尼等，同時也有多個目錄內的續約品種，如巴瑞替尼、阿可替尼等，涵蓋EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗腫瘤靶點。

其中，MET抑制劑領域的競爭尤為激烈。特泊替尼、卡馬替尼、伯瑞替尼等多款新藥紛紛加入戰局，國產首款原研MET抑制劑賽沃替尼也將參與醫保目錄續約。

今天上午，北京浦潤奧的伯瑞替尼腸溶膠囊出現在談判計劃中。伯瑞替尼是一款有效的高選擇性 c-MET 抑制劑。2023 年 11 月，該藥首次獲批上市，用于具有間質－上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。

今年4月，據NMPA 官網顯示，伯瑞替尼腸溶膠囊新適應癥獲批上市，用于治療經放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復發或不可耐受的，具有 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型 WHO 4 級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質母細胞瘤（GBM）成人患者。

此外，諾華的卡馬替尼同樣值得關注。今年6月，作為首個獲得FDA批準的MET抑制劑，卡馬替尼在中國正式獲批，用于一線治療METex14跳躍突變非小細胞肺癌（NSCLC）。卡馬替尼的獲批，為諾華在中國的肺癌治療領域增添了一款重要的產品。

據諾華年報，卡馬替尼2023年全球營收已達1.54億美元。有觀點指出，該藥的銷售峰值將達到10億美元以上。此前，卡馬替尼已被納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械第二批目錄。隨著今年9月中旬該藥在國內多省市開出首批處方，中國市場有望成為該藥新的增長點。如果卡馬替尼能夠成功通過醫保談判，預計將顯著增加其在中國市場的可及性和銷售量。

ROS1抑制劑市場的競爭也呈現出白熱化狀態，瑞普替尼、安奈克替尼等新藥相繼上市，與老牌的克唑替尼、恩曲替尼搶食國內ROS1陽性的NSCLC市場。

羅氏的恩曲替尼于2022年在國內上市，被業內稱為不限癌種的“明星”靶向藥。該藥針對14種癌癥有效，能夠穿透血腦屏障，是臨床唯一一種被證明針對原發性和轉移性腦疾病具有療效的TRK抑制劑，并且沒有不良的脫靶活性。在2023年12月更新的國家醫保藥品目錄中，恩曲替尼兩項適應癥均被納入，正在實現迅速放量中。

差異化比較明顯的還有迪哲醫藥的舒沃替尼，作為全球首個獲批針對Exon20ins NSCLC（20外顯子插入的非小細胞肺癌）的小分子TKI創新藥，暫時沒有競品與其同臺談判，年治療費用約為46.5萬元。目前，全球僅有兩款針對EGFR Exon20ins的藥物獲批，除了舒沃替尼外，另一款則是強生的EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗。自2023年以來，埃萬妥單抗已在國內提交多項上市申請，其中還包括了其皮下注射劑型。

作為全球首個且唯一TYK2變構抑制劑，百時美施貴寶（BMS）氘可來昔替尼片也參加了今年的醫保談判。根據申報材料，該藥既是全球氘代藥物研發的劃時代新藥，也是全球首個且唯一TYK2變構抑制劑，將填補銀屑病高效靶向、口服治療藥物的醫保目錄空白。據了解，銀屑病是免疫介導的慢性、復發性、系統性自身免疫疾病，總體復發率高達90%，無法根治，需長期治療，給患者帶來了比較嚴重的負擔。

據悉，艾伯維的烏帕替尼緩釋片、再鼎醫藥的瑞普替尼膠囊、貝達藥業的甲磺酸貝福替尼膠囊、中國生物制藥旗下正大天晴的枸櫞酸伊奉阿克膠囊和富馬酸安奈克替尼膠囊均在今天的談判計劃中。

此外，賽諾菲的度普利尤單抗注射液、GSK的美泊利珠單抗注射液也出現在今天的談判計劃中，但兩品種均已納入醫保目錄，此次談判為新增適應證。

總體來看，34款替尼類藥物的加入使得今年的醫保談判更加精彩紛呈。無論是新進還是續約，一場醫保部門與藥企們之間的新博弈大幕已展開。在談判過程中，醫保部門和藥企需要共同努力，尋找平衡點，以確保患者能夠及時用上優質、低價的新藥。

19個中成藥成焦點

在正在如火如荼展開的這場醫保談判中，有162個藥品確認參加談判競價，其中包括腫瘤、慢性病、罕見病、麻醉等領域用藥。中成藥作為其中的一部分，其參與數量創近三年最高，也受到業內高度關注。

2024年，有19個目錄外的中成藥產品通過形式審查，相比2023年的14個，產品數量明顯增加，這也在一定程度上體現出目前中成藥新藥審批在明顯提速。

從目錄外的19個中成藥來看，除了益心酮滴丸涉及5家生產企業，其余品種均為獨家中成藥。從治療領域上看，19個中成藥涉及9個治療大類，其中消化系統疾病用藥、皮膚科用藥、五官科用藥各有3個品種，兒科用藥、婦科用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、呼吸系統疾病用藥各有2個品種，心腦血管疾病用藥有1個品種。

米內網數據顯示，9個中成藥治療大類2023年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額合計超過2100億元。其中，心腦血管疾病中成藥銷售額超過800億元，呼吸系統疾病中成藥銷售額超過400億元，骨骼肌肉系統疾病中成藥、消化系統疾病中成藥銷售額均超過200億元。

入圍產品多是近些年批準上市的中藥新藥，包括以嶺藥業的通絡明目膠囊、健民集團的小兒紫貝宣肺糖漿、揚子江的益氣通竅丸、青峰藥業的枳實總黃酮片、濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿、康緣藥業的濟川煎顆粒、成都華西天然藥物的秦威顆粒、卓和藥業的九味止咳口服液、齊進藥業的兒茶上清丸等。

據現場觀察，陜西健民的參龍寧心膠囊、神威藥業的一貫煎顆粒和丹燈通腦軟膠囊、揚子江的益氣通竅丸、湖北齊進藥業的兒茶上清丸、卓和藥業的九味止咳口服液、五和博澳藥業的桑枝總生物堿片等均在今天上午談判。

米內網數據顯示，中成藥在中國公立醫療機構終端銷售峰值為2018年的接近2800億元；隨后受醫保控費、限輸限輔等政策影響，2019年、2020年銷售額分別下滑1.76%、14.39%；近年來市場進入修復階段，2021年、2022年分別增長4.75%、0.16%，2023年銷售額超過2600億元，同比增長9.01%。

隨著鼓勵政策持續加碼，企業在中藥創新研發上的熱情不斷提升。2021-2023年，國內累計有28款中藥新藥獲批上市。醫保藥品目錄動態調整機制的建立，讓中藥新藥納入醫保目錄的時間大幅縮短。其中，2022版醫保目錄新增的8個中成藥均是在2021年獲批上市，2023版醫保目錄新增的9個中成藥有7個是在2022年獲批上市。

2024年醫保目錄通過初步形式審查的62個中成藥，與2023年相比，目錄內、外中成藥數量均有所增加。這一趨勢表明，中成藥在醫保目錄中的地位正在逐步提升，未來將有更多中成藥惠及患者，進一步推動中醫藥的傳承與創新發展。