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國內新聞
第五批耗材國采來襲!人工耳蝸、外周血管支架
發布時間: 2024-10-31     來源: 醫藥云端工作室

10月28日,國家耗材聯采辦發出《關于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材產品信息確認及供應區域填報工作的通知》,該《通知》明確2024年10月28日至10月31日開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材產品確認及供應區域填報工作。
9月29日,聯采辦發布通知,進行信息集中維護工作,集中維護時間為:2024年9月29日至10月11日。而近日業內傳出人工耳蝸類及外周血管支架類耗材集采方案《征求意見稿》,看來,距第五批耗材國采正式啟動已經臨近。
此次產品確認及供應區域填報工作,涉及的企業及產品范圍如下:
企業范圍
申報企業為已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人(含備案人,下同),在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的,均可參加。其中,境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務,并作為申報企業開展申報,同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。
產品范圍
1.人工耳蝸類相關耗材:獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工耳蝸類醫用耗材,包含植入體、言語處理器等。
2.外周血管支架類相關耗材:獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的外周血管支架(不含胸主動脈支架、腹主動脈支架)類醫用耗材。
近日,關于集采的《征求意見稿》也在業內流出,產品信息與上述確認信息一致,如下:

圖片

采購周期為3年

按《征求意見稿》顯示,集采周期為3年,聯采辦將匯總醫療機構填報的采購需求量的90%作為本次集采的意向采購量。同競價單元內以企業為單位開展競價,不同競價單元按基本相同的中選規則,通過價格競爭產生中選企業。

劃分AB組

將符合條件的產品分為AB兩組,同一產品類別下,報量大且滿足供應的進入A組,量小的或不能滿足全國供應的進入B組。按確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則,綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素,將企業分單元分別競價。

報價要求

在報價要求上,人工耳蝸類醫用耗材申報價格包含產品價格(含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務費用);其中植入體的申報價格為植入體部件價格,言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格、1次調機費用、1次售后服務費用(包括但不限于配件維修、軟件升級等)。外周血管支架類耗材申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。

分量規則:根據排名先后梯度分配基礎量,排名靠前的中選企業帶量比例更高

在分量規則方面,中選企業按照競價比價價格由低到高排名,根據排名先后梯度分配基礎量,排名靠前的中選企業帶量比例更高。未分配及非中 選產品的意向采購量共同組成剩余量,醫療機構在自主分配剩 余量時,對中選順位靠前的企業予以傾斜,對中選順位靠后的 企業適當約束。剩余量分配時,適當考慮用量較少醫療機構的 特殊性。

進行售后服務監測,擬建立人工耳蝸數據登記系統

此次集采的一大亮點是將對中選產品進行售后服務監測,《征求意見稿》指出,為進一步保障人工耳蝸類相關耗材產品長期及穩定的售后服務,擬建立人工耳蝸數據登記系統,由醫院或企業錄入患者使用信息,包括調機、配件更換、售后維修等服務及價格信息,患者可登錄系統進行實時監測,如信息不符,可通過系統投訴反饋。確保使用數據真實可追溯,規范企業售后服務行為。 

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