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日前，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公布其白細(xì)胞介素-23（IL-23）靶向抗體Tremfya（guselkumab）在GRAVITI臨床3期研究的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在48周時(shí)，接受Tremfya作為誘導(dǎo)和維持治療的中至重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成人患者，相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了顯著的臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答。

GRAVITI是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究，旨在評(píng)估皮下注射Tremfya對(duì)中至重度活動(dòng)性克羅恩病患者的療效與安全性。這些患者對(duì)常規(guī)治療（如皮質(zhì)類固醇或免疫調(diào)節(jié)劑）或生物制品（TNF拮抗劑或vedolizumab）應(yīng)答不足或不耐受。

患者在第0、4和8周時(shí)接受400 mg Tremfya誘導(dǎo)治療，隨后接受每4周200 mg Tremfya（q4w）、每8周100 mg Tremfya（q8w）或安慰劑作為維持治療。GRAVITI研究的皮下注射48周結(jié)果如下：

• 使用兩種維持劑量Tremfya患者的臨床緩解率是安慰劑組的3倍以上。Tremfya q8w組的臨床緩解率為60.0%，q4w組為66.1%，安慰劑組為17.1%。

• 在內(nèi)鏡應(yīng)答方面，Tremfya q8w組和q4w組患者分別有44.3%和51.3%達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答，而安慰劑組僅為6.8%。

• 在內(nèi)鏡緩解方面，Tremfya q8w組和q4w組患者分別有30.4%和38.3%達(dá)到內(nèi)鏡緩解，而安慰劑組僅為6.0%。

Tremfya是一款全人源單克隆抗體。除了靶向IL-23，該抗體也可同時(shí)與生產(chǎn)IL-23細(xì)胞上的受體CD64相結(jié)合。IL-23是由活化的單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，是UC等免疫介導(dǎo)疾病的驅(qū)動(dòng)因素。Tremfya于2017年7月首次獲FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，隨后于2020年7月獲批用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。2024年6月，強(qiáng)生向美國(guó)FDA提交了補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），尋求批準(zhǔn)Tremfya用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。今年9月，Tremfya獲FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。根據(jù)新聞稿，Tremfya是首個(gè)獲批用于治療活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的雙作用機(jī)制IL-23抑制劑。