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美國 FDA 于 10 月 29 日公布了發送給諾和諾德的檢查 483 報告，指出其位于丹麥的一家工廠存在質量問題，該工廠生產重磅人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）藥物索馬魯肽（品牌名為 Ozempic 和 Wegovy）和長效胰島素。

FDA 在今年 3 月份對工廠進行了為期 7 天的檢查。這份僅兩頁的 483 報告中有大量刪減涂黑，包含 8 條觀察項（483 報告以圖片格式附在文后）。這些觀察項涉及對原液生產和工藝單元操作的關鍵工藝參數和工藝控制的描述。

檢查報告指出，“工廠主生產和控制記錄缺乏完整的生產和控制說明。”此外，工廠質量控制部門的職責和程序“沒有得到充分遵守”，工廠的實驗室控制“未包括制定科學合理且適當的取樣計劃，以確保生產的培養液符合適當的鑒別、規格、質量和純度標準。”

檢查報告中還指出，檢查中觀察到正在執行的原液生產和處理單元操作并不在提交給 FDA 供審評的申報文件中。

諾和諾德發言人表示，“這是我們在 7 月份從 FDA 收到完全回應函（CRL）的 Awiqli 的生產工藝。我們繼續與 FDA 保持聯系，預計今年不會解決與 Awiqli 相關的問題。”FDA 于今年 7 月拒絕了諾和諾德用于治療糖尿病每周注射一次的胰島素 icodec（品牌名：Awiqli），當時 FDA 要求提供更多有關生產過程以及與 1型糖尿病適應癥相關的信息。

諾和諾德去年 11 月表示，將投資約 60 億美元擴建丹麥現有的生產設施，包括此次收到 483 的工廠，主要是為了增加其原液活性藥物成分的產能。