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據最新數據顯示，禮來公司的阿爾茨海默病治療藥 Kisunla（donanemab-abzt）的給藥方案改變導致臨床試驗中患者腦腫脹的發生率降低。但目前尚不清楚，如果 FDA 批準新的給藥方案，是否能夠讓醫生相信該藥對患者更安全。

在 3b 期試驗的 24 周內，24% 接受標準方案治療的患者出現淀粉樣蛋白相關性影像異常并伴有水腫（ARIA-E）。與此同時，14% 的改良劑量組患者出現 ARIA-E，這意味著風險降低了 41%。

研究人員還特別研究了攜帶兩個基因變異 APOE4 或 APOE4 純合子的人，這類人群更容易出現 Kisunla 等藥物的副作用。在接受標準方案的患者中，57% 的人經歷了 ARIA-E，而改良劑量組有 19% 的人經歷了 ARIA-E，這意味著風險降低了 67%。

改良組有一人死亡，而標準劑量組沒有死亡。禮來表示，該人有 ARIA-E 和中風樣癥狀。患者去了急診室，在接受了一種可以分解血栓的中風治療后，死于腦血管破裂。Kisunla 的標簽警告醫生在給使用該藥物的患者進行這種中風治療時要謹慎。

Kisunla 于 7 月獲批，每月輸注一次，與衛材和渤健的類似藥物 Leqembi 競爭，后者每兩周輸注一次。禮來藥物的標準治療方案是前三周使用兩瓶 350 毫克，之后使用四瓶。如果修改后的治療方案（將第一個月的一瓶移至第三個月）確實更安全，禮來的藥物可能看起來比 Leqembi 更有競爭力。不過，醫生們仍在等待更詳細的結果，目前尚不清楚新數據是否會說服一些不愿使用這類治療的臨床醫生。

Kisunla 和 Leqembi 只產生中等獲益，同時可能存在嚴重的腦腫脹和出血風險。但它們是美國市場上僅有的兩種旨在減緩阿爾茨海默病進展的藥物。

研究人員沒有評估患者的認知功能，而是測量了淀粉樣蛋白的水平。Kisunla 旨在清除這種蛋白質，禮來認為這種機制可以減緩疾病并有益于認知，盡管醫生對此存在爭議。標準方案患者的淀粉樣蛋白水平降低了 69%，而改良劑量組的患者的淀粉樣蛋白水平也降低了 67%。

該試驗還研究了伴有含鐵血黃素沉積的 ARIA（ARIA-H）的副作用，即腦出血。禮來表示，大約 25% 的標準劑量患者經歷了 ARIA-H，而改良劑量組的患者中有 20% 經歷了 ARIA-H，統計學上并不顯著差異。

與標準劑量組相比，改良組包括一例有癥狀的 ARIA-H 病例和一例大腦出血病例。禮來表示，這些病例發生在接受中風治療后死亡的患者身上。

麻省總醫院神經學家 Steve Greenberg 聽取了禮來公司關于數據的簡報，他表示，令人鼓舞的是，改良劑量組的淺表鐵質沉著癥發生率較低，淺表鐵質沉著癥是大腦表面的一種出血，可能是更嚴重大腦出血風險的標志。標準劑量組約有 13% 的患者出現這種出血，而改良組這一比例為 7%。

目前尚不清楚這些數據會如何影響臨床醫生對 APOE4 純合子使用該療法的想法。一些衛生系統（如退伍軍人事務部）迄今為止已決定不對此類患者使用 Kisunla，因為他們的腦腫脹和出血風險較高。