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KarXT（xanomeline-trospium）是一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。該產(chǎn)品于今年9月27日獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療成人精神分裂癥。彼時(shí)FDA新聞稿指出，這是靶向膽堿能受體的首個(gè)抗精神病藥物，也標(biāo)志著數(shù)十年來首個(gè)治療精神分裂癥的新機(jī)制藥物。KarXT在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中充當(dāng)M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為可以改善精神分裂癥的陽性、陰性和認(rèn)知癥狀。且與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會(huì)直接阻斷多巴胺受體。

再鼎醫(yī)藥已經(jīng)與Karuna Therapeutics（被百時(shí)美施貴寶公司收購）達(dá)成了獨(dú)家授權(quán)許可，擁有在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。

此次再鼎醫(yī)藥公布的3期臨床研究（ZL-2701-001）評(píng)估了KarXT在202例中國急性精神分裂癥成年住院患者中的有效性和安全性。該研究包括兩為期5周的雙盲階段以及后續(xù)的12周開放標(biāo)簽擴(kuò)展階段。本次分享的研究結(jié)果來自為期5周的雙盲研究部分。

在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT 的PANSS總分降低了9.2分，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（-16.9 對(duì)比 -7.7）。該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評(píng)分、PANSS陰性癥狀分量表評(píng)分、PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分、臨床總體印象量表嚴(yán)重程度（CGI-S）評(píng)分以及第五周時(shí)的PANSS應(yīng)答者百分比均表現(xiàn)出顯著改善。

此外，對(duì)比KarXT此前的精神分裂癥相關(guān)研究，該研究中未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)。治療組中發(fā)生率≥10%且至少為安慰劑組2倍的治療相關(guān)不良事件包括嘔吐、心動(dòng)過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。