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近日，Iterum Therapeutics宣布，美國FDA已批準其藥品（Orlynvah，sulopenem etzadroxil & probenecid）用于治療由指定微生物（大腸桿菌、肺炎克雷伯菌或奇異變形桿菌）引起的無并發癥尿路感染（uUTIs）成年女性，這類患者沒有或幾乎沒有可替代口服抗菌治療方案。根據新聞稿，Orlynvah是FDA批準的首個口服培南類抗生素，也是過去二十年中第二款獲得FDA批準的uUTI治療藥物。

Orlynvah是一款可以口服也可以注射的廣譜培南類（又稱碳青霉烯類）抗生素。在體外試驗中，它對已經對其它抗生素產生抗性的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和厭氧細菌都具有活性。

據悉，此次FDA的批準主要基于兩項關鍵3期臨床試驗SURE 1和REASSURE的結果。這兩項試驗分別評估Orlynvah與環丙沙星和Augmentin抗生素相較，用以治療uUTI成人女性患者的安全性和療效。
 

SURE 1研究顯示Orlynvah在對抗氟喹諾酮耐藥性感染方面優于活性對照藥物，而REASSURE研究則顯示在對Augmentin敏感的人群中，Orlynvah與活性對照藥物相比達非劣效性，且在統計學上具有顯著優勢。Orlynvah在SURE 1和REASSURE臨床試驗中均表現出良好的耐受性。