國談首日，呈現出的狀況是上午快，下午慢。有企業進場超5小時，經歷多輪拉鋸，直至暮色降臨。10月28日，國談第二天，開場與昨日無異。清晨8時許，候場企業紛紛等候在全國人大會議中心門口。據E藥經理人現場獲悉，到場參與談判的企業既有跨國藥企巨頭們，如諾和諾德、羅氏、阿斯利康、賽諾菲、默克、武田、諾華、BMS、BI、大冢、協和麒麟等，其中諾華更是兩天內三次亮相談判現場；亦有諸多本土藥企亮相，如恒瑞、石藥、齊魯、海思科、信立泰、三生制藥、億帆藥業、微芯生物、澤璟生物、迪哲藥業、金賽藥業等。不過，不論是外資還是本土，尤為引人注目的是，一些跨國及本土藥企的“大佬”親自帶隊入場。康方生物罕見地由董事長夏瑜親自率隊，阿斯利康則派出了賴明隆、黃彬、劉謙三名大將。不過，康方生物、阿斯利康兩家企業雖帶著“王炸”團隊一早進場，但直至下午13點左右才緩緩離場而去。另有上午談判結束的一家藥企形容“心臟都跳出來了”。從談判品種來看，今日腫瘤藥重磅開談，多款糖尿病藥物也密集出現在談判桌上。代謝、心血管、抗病毒、神經等疾病領域的品種均有涉及，尤其糖尿病領域焦灼。此外，多款備受關注的產品亦亮相談判現場，包括石藥集團的丁苯酞氯化鈉注射液、先聲藥業的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液等神經類藥物；武田制藥的抗病毒藥物馬立巴韋片、BI的抗血栓藥物注射用阿替普酶以及億帆醫藥的罕見病用藥二氮嗪口服混懸液等。
夏瑜親自帶隊，阿斯利康黃彬、賴明隆、劉謙等人悉數到場——從康方生物、阿斯利康今日參加醫保談判的陣容，足以見得兩家企業此次的重視程度。首次參加醫保談判的新生——康方，由夏瑜親自帶隊，尤其給產業釋放了新信號。據E藥經理人梳理，醫保初審名單中，康方生物兩款創新藥PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼（卡度尼利單抗注射液）和全球首創PD-1/VEGF雙抗依沃西在列。開坦尼，2022年獲批上市，此次是首次參加醫保談判；依沃西，今年5月獲批上市，被批準EGFR治療進展后的NSCLC后，快速實現1.03億元收入，可見其商業化進展之快，且頭對頭成功擊敗了K藥。兩款重磅創新藥品種，不僅給康方生物2024年產品銷售帶來了看點，更給國內FIC創新藥商業化成績帶來了期待。開坦尼是全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥，首次在中國獲批用于治療復發或轉移性宮頸癌適證，上市首年銷售額達5.46億元；2023年銷售額達13.58億元，同比增長149%。但該產品上市后的亮眼表現，其實一直靠的是自費市場，是此前選擇“放棄”藥價談判的代表品種之一。今年6月，正值2024年國家醫保談判進入準備階段之際，康方生物主動下調了開坦尼的價格，從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%。考慮到用藥情況（每次用藥3瓶，每兩周給藥），開坦尼贈藥方案具體執行情況采取“3+2 ”模式，即患者購買3瓶后，援助2瓶，此為一循環，一共循環5次（部分符合特別援助條件的患者，一共循環4次）。 此次調整價格后，不贈藥前提下，該產品年化費用約48萬元。彼時，降價后能否穩住今年銷售額，成了業界關注點，但康方生物在此前接受媒體采訪時表示，該產品年費用只是回到了沒有贈藥方案的水平，并不存在所謂大幅降價。近兩年，醫保目錄談判對創新藥產業的政策支持愈發明顯，相比整體情況，創新藥談判成功率較高、平均降幅較低。在續約方面，政策也給予了穩價預期。而進不進醫保，核心是基于產品創新層次、可替代性，進入醫保目錄后同類藥物競爭情況，進入醫保目錄的時期等因素綜合考慮。疊加本月初，開坦尼用于與含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療聯合，用于治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌，正式獲批。結合這一大適應證的獲批消息，目前，開坦尼已展現出優異療效和商業化成績，如在今年順利進入醫保，其新的商業化成績十分值得期待。醫保談判前主動降價的產品，還有阿斯利康的明星藥物——德曲妥珠單抗（DS-8201），單價由8860元/支降為6912元/支，降幅超20%。從今日談判品種涉及治療領域、談判團隊陣容判斷，阿斯利康今日談判品種或即為DS-8201。DS-8201并非首次參加國談，去年，也曾出現在醫保談判的考場，但最終并未被納入醫保。目前，DS-8201已經獲批4大適應證，趕上6月30日獲批時限的兩項適應證仍是其乳腺癌適應證，其對治療格局帶來顛覆性改變的胃癌和肺癌適應證仍要等到下一年才能登上談判桌。如果此次成功被納入醫保，榮昌生物HER2 ADC維迪西妥單抗就是其最大的競爭對手。不過同時，恒瑞和科倫博泰的HER2 ADC上市申請已經相繼獲得受理，如果幾家企業都將進入醫保作為商業化的重要路徑，那么，HER2 ADC的談判桌必將上演一場MNC、本土藥企、本土創新藥企的激烈混戰。
諾和諾德、恒瑞、海思科鏖戰降糖藥，豪森重新登上談判桌
據E藥經理人現場獲悉，到場參與談判的企業既有糖尿病巨頭諾和諾德，也有諸多圍繞降糖領域發起猛攻的本土藥企，如恒瑞、信立泰、海思科、豪森等。本次，諾和諾德再次“出手”，將全球首款每周只需1針的長效胰島素制劑——依柯胰島素注射液搬上談判桌，這款產品剛剛趕在今年6月獲批上市。在降糖領域長久占據一席之地的DPP-4抑制劑市場，即將迎來新的變革。兩款新藥——信立泰的苯甲酸福格列汀片和海思科的考格列汀片，均于今年獲批上市并成功加入醫保談判陣營。這兩款藥物均為1類新藥，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。其中，考格列汀更是全球首個超長效DPP-4抑制劑，且為雙周口服降糖藥。然而，該領域的競爭態勢不容小覷。去年，恒瑞醫藥的DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀片已成功進入國家醫保藥品目錄，成為中國首個自主研發的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑藥物。此外，此前已進入醫保目錄的DPP-4抑制劑還包括默沙東的西格列汀、諾華的維格列汀、阿斯利康的沙格列汀、武田的阿格列汀等。不單如此，越來越多的國產新藥開始圍攻，石藥集團的普盧格列汀和盛世泰科的盛格列汀也已申報上市，進一步加劇市場競爭。在該領域，表現最好的當屬默沙東磷酸西格列汀，這是全球第一個上市的口服DPP-4抑制劑，于2009年在中國獲批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，更是在2017年進入國家醫保，2023年該品種銷售額在所有終端市場超過20億元。但面臨著仿制藥企挑戰加劇，據不完全統計，今年以來，魯銀藥業、宏源藥業、天馬醫藥、永太藥業、常州制藥、昂利康制藥等企業紛紛獲批磷酸西格列汀片。猛攻糖尿病新藥，恒瑞醫藥成為典型代表之一，除了之前已經上市DPP-4抑制劑瑞格列汀，又帶來新的三款降糖藥，分別是脯氨酸加格列凈片、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（I）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（II）參與本次談判。這三款集中在被稱為降糖藥領域的后起之秀——SGLT2抑制劑上。脯氨酸恒格列凈片已于去年進入醫保，本次為新增適應癥談判：與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯合治療 2 型糖尿病。該適應癥的獲批使得脯氨酸恒格列凈成為目前中國唯一獲批與二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制劑和二甲雙胍聯合治療方案SGLT2抑制劑。與此同時，恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）（Ⅱ）則于今年1月獲批上市，成為我國首個自主研發的SGLT2抑制劑聯合二甲雙胍的固定復方緩釋制劑，用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。此外，惠升生物也帶來了一款SGLT2抑制劑脯氨酸加格列凈片，于今年1月獲批上市。該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯合使用，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得一提的是，豪森藥業的聚乙二醇諾塞那肽也在此次國談中備受關注。該產品于2019年5月在國內獲批上市，是全球首款PEG化的長效降糖藥物，并于2020年12月底被納入國家醫保藥品目錄。然而，據知情人士透露，由于醫保基金支付占比較大，在今年無法使用簡易續約規則，而不得不重新登上談判桌。根據《談判藥品續約規則》，藥品在協議期內的實際支出如果超過了基金支出預算的200%，則無法使用簡易續約規則，需要重新進行談判。這種情況通常發生在藥品進入醫保目錄后快速放量，導致醫保基金實際支出超過預期，從而觸發重新談判的流程。另外，根據初審名單，除了聚乙二醇洛塞那肽注射液，還有3款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）參與了2024年國家醫保談判的續約申請，分別是諾和諾德的司美格魯肽注射液、仁會生物的貝那魯肽注射液、禮來制藥的度拉糖肽注射液。
