Insight 數據庫國內「申報進度」模塊顯示，2024 年以來（截至 10 月 28日），信達生物已有六款 1 類新藥首次在國內獲批臨床：
- 從藥物類型來看，這些產品包括雙抗、三抗、ADC，其中 ADC 最多，有 4 款。
- 從治療領域來看，適應癥均為腫瘤，包括實體瘤和血液癌癥。
- 從臨床試驗地區來看，信達對這些新藥都采取了澳大利亞和中國同步開展研究的策略。
下面將分享這些新藥的基本信息，僅供讀者參閱。
IBI3001：EGFR×B7-H3 雙抗 ADC10 月 18 日，IBI3001 首次在國內獲批臨床，用于治療實體瘤。IBI3001 是一款同時靶向 EGFR 和 B7-H3 的雙特異性 ADC。在海外，該藥此前已在澳大利亞獲批臨床，目前正在開展用于實體瘤二線治療的 I/II 期研究。IBI3001 的臨床前研究曾入選了今年 AACR 大會的「Late-Breaking Research」。研究顯示，該藥具有多重抗腫瘤的機制，包括增強的 EGFR 信號阻斷、EGFR 與 B7-H3 介導的藥物內吞與細胞殺傷、以及強效的 ADC 旁觀效應。臨床前研究顯示，在多個實體瘤的體內外模型中，IBI3001 都顯示出了強效的腫瘤殺傷效果，且具有高耐受性，治療窗口高達 40 倍。7 月 30 日，IBI3004 首次在國內獲批臨床，用于結直腸癌等實體瘤。Insight 數據庫顯示，IBI3004 是全球首個且目前唯一進入臨床階段的 DR5×CEA 雙靶點新藥，目前正在澳大利亞和中國內地開展 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究，研究對象為不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤受試者。 死亡受體 5 (DR5) 又稱腫瘤壞死因子 (TNF) 相關凋亡誘導配體受體 2 (TRAIL-R2)，是誘導腫瘤細胞凋亡的必需配體。研究發現，DR5 在多種惡性腫瘤中過表達，但在正常細胞上表達較少，因此是抗腫瘤藥物研發的潛力靶點。癌胚抗原 (CEA) 是一種非特異性血清生物標志物，在結直腸癌、髓樣甲狀腺癌、乳腺癌、粘液性卵巢癌等各種惡性腫瘤中均有表達，已被廣泛用作癌癥患者的診斷和預后腫瘤標志物。IBI3003：GPRC5D×BCMA×CD3 三抗7 月 23 日，IBI3003 首次在國內獲批臨床，擬用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特異性抗體，正在澳大利亞和中國內地開展 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究，以評估 IBI3003 在復發或難治性多發性骨髓瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。據 Insight 數據庫顯示，目前全球范圍內共有 4 款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特異性抗體進入到臨床試驗階段。除信達生物的 IBI3003 外，還有先聲藥業的 SIM0500、天廣實/康源博創的 MBS314 以及強生的 JNJ-79635322，均處于早期研發階段。4 月 15 日，IBI133 首次在國內獲批臨床，用于不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。IBI133 是一款 HER3 靶向 ADC，正在澳大利亞和中國內地開展 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究，以評估 IBI133 單藥或聯合治療不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性。據 Insight 數據庫顯示，目前全球范圍內尚未有 HER3 ADC 獲批上市，但已有 11 款產品進入臨床和申報上市階段。信達之外，布局 HER3 ADC 賽道的企業還有第一三共/默沙東、恒瑞、宜聯、映恩、石藥集團等等。3 月 19 日， IBI130 在國內首次獲批臨床，擬用于不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。IBI130 是一款靶向 TROP2 的 ADC，正在澳大利亞和中國內地開展 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究，研究群體為局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者。
TROP2 是 ADC 領域的一個熱門靶點。Insight 數據庫顯示，全球目前僅有一款 TROP2 ADC（戈沙妥珠單抗，吉利德）獲批，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗、第一三共/阿斯利康的德達博妥單抗已申報上市。此外，還有 20 多款 TROP2 ADC 在研項目已處于臨床開發階段。3 月 13 日，IBI129 在國內首次獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤。IBI129 是一種靶向 B7-H3 的 ADC，正在澳大利亞和中國內地開展 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究，評估 IBI129 治療局部晚期不可切除或轉移性實體瘤受試者的安全性、耐受性和有效性。B7-H3 是一種跨膜蛋白，和 PD-L1 同屬于 B7 家族。研究發現，B7-H3 在多種癌癥類型的腫瘤細胞中都存在過度表達，包括肺癌、前列腺癌和食管癌等。根據 Insight 數據庫，全球范圍內尚未有靶向 B7-H3 的藥物獲批，但已有 53 個靶向 B7-H3 的項目進入到臨床階段，藥物類型包括 CAR-T、ADC、雙特異性抗體、放射性藥物等等。
