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美國 FDA 于 7 月下旬發布了一份公告，征求對新生物類似藥產品開發指南提案的意見，要求利益相關者對以下兩個問題發表評論：

• 哪個對加速生物類似藥開發更有用：針對具體產品的指南，還是針對一類生物類似藥產品的跨領域指南文件（具體產品類別指南，例如針對單克隆抗體）？

• FDA 是否應該專注于為沒有獲批生物類似藥的生物制品（或生物制品類別）制定指南文件？或者，即使在一種或多種生物類似藥已獲批用于該生物制品或生物制品類別后，FDA 繼續制定生物類似藥開發計劃指南是否有用？

FDA 發布這一公告是為了滿足 2022 年生物類似藥使用者付費修正案（BsUFA III）的要求。FDA 解釋指出，其計劃在 2023 年至 2027 年期間發布針對多種產品和產品類別的指南。

生物類似藥開發商強烈反對 FDA 制定針對產品或類別的指南的提議，并敦促 FDA 將精力集中在更新行業相關基礎指南文件上。

瑞士仿制藥和生物類似藥公司 Sandoz 在其反饋意見中指出，FDA 的資源不是無限的，制定具體產品指南（PSG）是“艱巨的”。“相反，通過對生物類似藥開發計劃實施進一步改進，尤其是在提供更早、更全面的反饋、優先考慮基礎指南并簡化生物類似藥的開發方面，可以更好地加速生物類似藥的開發。”

代表美國生物類似藥開發商的生物類似藥論壇和普享藥協會下屬的生物類似藥委員會對 FDA 關于制定生物類似藥指南的兩個廣泛問題都予以強烈反對。

生物類似藥論壇指出，“針對具體產品的指南會減緩生物類似藥的開發，并且會不恰當地使用 BsUFA 資金。”鑒于生物類似藥開發所涉及的技術和檢測方法的快速發展，指南文件很快就會過時，“減緩生物類似藥的發展，阻礙生物類似藥發展的持續改進，這將是不合理的倒退。”

生物類似藥論壇繼續指出，“仿制藥的 PSG 通常在審評中期或審評結束時發布，限制了這些指南給產品開發帶來的價值，在許多情況下，當申辦人需要進行新的研究或與 FDA 協商適用的要求時，會阻礙開發。我們擔心生物類似藥 PSG 也會出現類似的動態，尤其是考慮到快速發展的科學。”

生物類似藥委員會也發表了類似的反饋意見，指出生物類似藥開發的代價，通常需要 6-9 年的時間，耗資 1 億至 3 億美元。“在 PSG 開發過程中，處于領先地位的檢測和方法可能會很快被新的創新所取代，在此期間，將不可避免地對 PSG 進行修訂。”FDA 將很難跟上發展步伐，指南文件也會過時，這可能會減緩藥物開發。

兩個組織對于 FDA 制定具體產品類別的指南方面也有類似的擔憂。生物類似藥論壇和生物類似藥論壇表示，“總體而言，FDA 的指南和政策制定活動不應專注于具體產品甚至產品類別。相反，FDA 應該制定和更新指南，以更廣泛地支持有利于生物類似藥開發的政策環境。”

生物類似藥開發商要求 FDA 利用其資金以其它方式簡化生物類似藥的開發，例如通過最終定稿生物類似藥的“基礎指南”澄清開發的監管流程。生物類似藥委員會指出，FDA 的指南《證明與參照產品生物類似性的科學考量》于 2015 年發布，需要更新，因為目前 FDA 已批準 61 個生物類似藥。

但并非所有人都對 FDA 的建議持批評態度，美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）表示，盡管其認為針對生物類似藥制定具體產品指南不會帶來好處，但希望 FDA 發布“針對一類生物類似藥的跨領域指南文件，以便指南可以應用于具有共同特征（例如作用機制）的多種生物類似藥。”PhRMA 還建議，FDA 應集中精力針對尚未獲得許可的生物類似藥產品類別制定具體指南意見。