10月28日,珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)宣布,其自主研發的新藥BH009(商品名:BEIZRAY®)正式獲得美國FDA上市批準,主要用于乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。BEIZRAY是通過臨床驗證并具有明顯臨床優勢的多西他賽改良型新藥。
多西他賽作為一種抗腫瘤藥物,在臨床上廣泛使用,用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗癌等常見實體瘤。據貝海生物新聞稿介紹,現有的多西他賽產品均含有吐溫80(一種非離子表面活性劑及乳化劑),在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80,消除了吐溫80所致的嚴重過敏反應,顯著改善了藥物臨床使用安全性。
貝海生物新聞稿表示,在臨床試驗中,BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性,整體提高了藥物臨床獲益風險比,為晚期實體瘤患者提供了更優的治療選擇。BEIZRAY作為多西他賽的創新劑型,無論從產品處方工藝、產品特征,還是臨床安全性,均具有顯著的創新性和臨床優勢。
貝海生物是一家創新型生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。該公司已布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,包括創新分子靶向遞送技術平臺和多肽偶聯藥物(PDC)技術平臺。該公司已有多個新藥項目已進入臨床階段,已在中國、美國獲得10個新藥臨床試驗許可(IND)。
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