針對不斷出現(xiàn)的替爾泊肽仿冒產(chǎn)品，禮來進一步采取了法律行動。
近日，禮來對三家替爾泊肽的供應商提起了訴訟，因為這三家供應商提供未經(jīng)FDA批準的仿冒替爾泊肽，公司尋求法院下令停止這些替爾泊肽仿冒產(chǎn)品的銷售，并要求這些供應商給予經(jīng)濟賠償。GLP-1需求的飆升不僅使諾和諾德和禮來成為歐洲最有價值的公司之一，也導致了全球各地長期供應短缺的現(xiàn)象，為了從中分得一杯羹，一些違法商家對兩家公司的產(chǎn)品進行了大肆的仿冒和偽造。這些未經(jīng)嚴格監(jiān)管的仿冒藥對患者的健康構(gòu)成重大的風險，嚴重的可能危及生命。去年12月，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)發(fā)布公告，查獲了數(shù)千支假冒美格魯肽注射劑，F(xiàn)DA建議批發(fā)商、零售藥店不要分發(fā)、使用或銷售印有生產(chǎn)批號為NAR0074的仿冒產(chǎn)品。在NAR0074批次中，用的是真的司美格魯肽，但其注射針頭是假的，無菌性未知。存在更大安全隱患的是假藥，一些非法商家通過偽造的藥品生產(chǎn)批號來非法兜售假藥。如生產(chǎn)編號為MP5B060的司美格魯肽中就混入了大量假藥，這些假藥的活性成分是胰島素，只是被重新貼標簽和包裝為了司美格魯肽。據(jù)調(diào)查，混入MP5B060批次中的假藥至少已經(jīng)在英國、墨西哥、孟加拉國、伊拉克、黎巴嫩等11個國家流通。服用這類假藥會給患者造成重大的安全風險，注射過量胰島素會導致血糖或葡萄糖水平過低，患上低血糖癥，嚴重者可能發(fā)展為意識喪失或癲癇發(fā)作。2023年7月，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)對MP5B060批次混入假藥發(fā)出了警告，一些國家/地區(qū)甚至已經(jīng)禁止使用帶有該生產(chǎn)編號的產(chǎn)品。此外，未經(jīng)監(jiān)管批準的復方藥物同樣存在重大的健康風險。復方藥物是FDA為了解決“上市藥物短缺以及特定個體患者的臨床需求”允許有執(zhí)照的藥房自行配制配方、劑量和給藥方式的做法。然而在一些藥房配制的復方藥物中，其活性成分過少、過多或根本沒有，更甚者含有錯誤或有害的成分。這些復方藥物造成了一些患者的錯誤用藥，癥狀輕微的一些患者出現(xiàn)胃腸道反應、暈厥、脫水、頭痛、膽結(jié)石和急性胰腺炎，而嚴重的甚至需要住院治療。據(jù)統(tǒng)計，今年8月31日，F(xiàn)DA表示其收到了346份復方司美格魯肽不良事件報告，以及136份復方替爾泊肽不良事件報告，這其中有很大一部分與服用了錯誤的藥物劑量有關。2024年3月，禮來表示不向任何復方藥店提供Mounjaro和Zepbound的活性成分—替爾泊肽。2024年5月，澳大利亞政府宣布全面禁止復方替爾泊肽。最近，諾和諾德也向FDA要求禁止司美格魯肽的復方藥物。
