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根據《紐約時報》本周報道，衛材和禮來在各自的阿爾茨海默病藥物 Leqembi 和 Kisunla 的臨床試驗中，對參與者進行了基因測試，以確定哪些人患上這種疾病的風險更高，但并未向患者披露結果，盡管這種遺傳傾向也與這兩種藥物的副作用 — 腦損傷風險更高有關。

紐約時報稱，共有 560 多人參加了這兩家公司的試驗，但他們并不知道有腦出血或腫脹等危險副作用的風險，其中衛材試驗中有 274 人，禮來試驗中有 289 人。兩家公司都讓參與者簽署了知情同意書，其中包括對基因風險測試結果的保密條款。

據報道，衛材試驗中有兩名高風險參與者死亡，另有 100 多人出現腦損傷，其中大多數“輕度且無癥狀”，但有些“嚴重且危及生命”。在禮來公司的研究中，研究人員確定了“數十名”經歷腦出血的參與者，這些參與者被歸類為“嚴重”不良事件。

風險因素是載脂蛋白 e 基因的一種變體，稱為 APOE4。擁有一到兩個 APOE4 副本會增加患阿爾茨海默病的風險，以及腦出血的風險，腦出血是 Leqembi 和 Kisunla 的潛在副作用。

Vanderbilt 大學醫學中心神經科學家 Matthew Schrag 醫學博士表示，不向患者披露他們在遺傳上有更高的發生副作用的風險是一個值得質疑的決定。他曾協助對衛材試驗中死亡的一名患者進行尸檢，并參與調查神經退行性疾病研究的不當行為。

衛材和禮來則都表示，他們確實曾告知患者攜帶 APOE4 基因變體的副本會帶來更高的副作用風險。但，他們都沒有告訴患者是否攜帶 APOE4。

衛材在其聲明中表示，“知情同意書披露了已知風險，包括副作用和攜帶 APOE4 的受試者發生血管源性水腫的風險增加，并得到了研究所在地區和國家的機構審查委員會和倫理委員會的批準。”禮來則表示，將在研究結束時向研究人員披露 APOE4 狀態，研究人員隨后可以將其披露給希望了解的參與者。“我們的建議是讓參與者假設他們有更高的風險。”

根據禮來的聲明，選擇不披露 APOE4 狀態是因為這種知識可能會給參與者帶來潛在的偏見。2014 年的一項研究發現，知道自己有 APOE4 副本的健康成年人在記憶測試中的表現比有該變體但不知道的患者更差 —— 這種偏見可能會影響試驗的結果。

Schrag 表示，過去幾年來，科學界對 APOE4 如何影響這些藥物副作用風險的理解有所增加。而且禮來的這種說法“是愚蠢的論點，因為臨床試驗是雙盲的。”患者不知道他們使用的是藥物還是安慰劑，而且由于試驗是隨機的，APOE4 患者應該均勻分布在試驗的各個組別中。這意味著，如果患者知道他們的 APOE4 狀態而產生的任何偏見對患者的影響是一致的，那么在分析試驗結果時就可以控制這種偏見。

《紐約時報》報道后，非營利性消費者權益保護組織公共公民呼吁 FDA 調查這兩項試驗的實施情況以及監督它們的機構審查委員會的行為，稱知情同意原則已被破壞。