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轉自：CDE 編輯：水晶

1.處于早期探索階段的臨床試驗申請，申請表“主要適應癥和功能主治”應如何填寫？

應根據填表說明填寫申請表，考慮到簡略填寫適應癥無法涵蓋實際全部適應癥的情況，建議對于處于早期探索階段的可增加相關備注（例如：適應癥為實體瘤，但實際為不同瘤種的多隊列研究可增加備注寫明具體瘤種）。

2.申請人在提交上市許可申請時，如何規范填寫申請表中委托研究機構信息？

上市許可申請申報時，藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據（包括藥學、藥理毒理及臨床等），申請人均應規范填寫“委托研究機構”項下相關信息，包括“研究項目”、“研究機構名稱”、“研究負責人”等內容。   

3.化學藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

按照《化學藥品及生物 制品說明書通用格式和撰寫指南》、《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》要求，制劑的規格系指每一單位制劑（如每支、每片）中含有主藥的標示量（或效價）、含量（%）或裝量。對于口服液體制劑（如口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑）、注射液、注射用濃溶液、電解質平衡鹽溶液、腸外營養液、粉液雙室袋、吸入液體制劑、半固體制劑（如乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑）、其他外用制劑（如噴霧劑、滴鼻劑、滴眼劑）等，規格應體現裝量或體積，不同裝量應按照不同規格申報。