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轉(zhuǎn)自：CDE 編輯：水晶

10月25日，CDE公開征求兩個指導原則，《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》和《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》

《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括：概述、總體考慮、臨床藥理學研究的主要考慮和技術(shù)要點、其它考慮。

《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》分為兩部分，以更要指導企業(yè)和研究者開展C-QTc研究。

第一部分為總則，主要包括該指導原則制定的必要性等總體考慮，分為“前言”、“意義和使用范圍”、“開展時機”、“替代TQT研究的條件”。

第二部分為細則，主要闡述有關(guān)C-QTc研究的設(shè)計、實施、結(jié)果分析和決策的建議，以指導藥物C-QTc研究高質(zhì)量和高效率地科學實施。主體內(nèi)容包括三個章節(jié)，分別為“研究設(shè)計”、“數(shù)據(jù)分析”、“研究決策”。 “研究設(shè)計”章節(jié)主要闡述C-QTc臨床研究的總體考慮，以及臨床研究設(shè)計的相關(guān)考慮，如研究人群、對照組的設(shè)計、研究劑量、樣本量和心電圖采集與數(shù)據(jù)讀取；“數(shù)據(jù)分析”章節(jié)主要涵蓋C-QTc模型建立的分析計劃、數(shù)據(jù)、探索性分析，模型的構(gòu)建、評價和預測，以及分析報告的撰寫；“研究決策”  章節(jié)主要闡述了C-QTc研究為陰性與陽性結(jié)果的判定、藥物致心律失常作用為低風險或是高風險結(jié)論的相關(guān)考慮。