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10月21日，強生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龍片（商品名：澤倍珂）正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于聯合潑尼松或潑尼松龍一線治療攜帶BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

作為一種高選擇性PARP抑制劑，尼拉帕利和阿比特龍的組合聯合潑尼松或潑尼松龍，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素——雄激素受體軸和BRCA1/2突變。

此前，尼拉帕利醋酸阿比特龍片已在一項名為MAGNITUDE的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究中取得積極研究數據。該研究共納入423例患者（其中225例患者攜帶BRCA突變），主要終點為影像學無進展生存期（rPFS）。第一次期中分析結果顯示，HRR陽性患者的rPFS顯著延長（16.5 vs 13.7個月；HR=0.73）。在攜帶BRCA1/2基因突變的患者中，尼拉帕尼聯合AAP組患者的rPFS顯著延長（16.6 vs 10.9個月；HR=0.53）。在第二次期中分析時，攜帶BRCA1/2基因突變患者的rPFS已延長至19.5個月。

10月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州1類新藥注射用BGB-B3227獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。根據百濟神州公開資料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是該公司在泛腫瘤領域布局的早期產品管線之一。本次為該產品首次在中國獲批IND。

Clinicaltrials.gov官網信息顯示，一項BGB-B3227單獨及聯合PD-1抑制劑tislelizumab治療晚期或轉移性實體瘤的研究已經于今年8月在美國啟動。該研究預計于2027年初完成。

此次注射用BGB-B3227在中國獲批臨床，也意味著百濟神州實體瘤創新早期分子管線又迎來一項新進展。

10月14日，百時美施貴寶宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）與逸沃（伊匹木單抗注射液）的雙免疫聯合療法獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療。

此次該結直腸癌適應癥的中國獲批早于美國、歐盟、日本等國家與地區，是在全球范圍內首次被衛生監管部門正式批準。

此次獲批基于CheckMate -8HW研究 ，這是首個證實雙免疫聯合療法對比標準化療，在MSI-H/dMMR 轉移性結直腸癌(mCRC)一線治療中，可為患者帶來顯著臨床獲益的III期研究。經盲態獨立中心審查（BICR）評估，在主要終點無進展生存期（PFS）方面，歐狄沃聯合逸沃對比研究者選擇的化療方案顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善，使患者疾病進展或死亡風險下降79%（風險比[HR]=0.21，p<0.0001）。24個月時，歐狄沃聯合逸沃組的PFS率達72%，而化療組僅為14%。歐狄沃聯合逸沃在所有預設亞組中均觀察到一致獲益，包括具有RAS及BRAF突變的患者，以及基線有肝、肺、腹膜轉移的患者。研究中，歐狄沃聯合逸沃的安全性良好，未發現新的安全信號，3/4級治療相關不良事件（TRAE）發生率為23%，而化療組為48%。