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10月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，首藥控股和雙鷺藥業共同申報的1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發的ALK抑制劑（研發代號：CT-707 ），本次申報上市的適應癥為單藥治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

截圖來源：CDE官網

非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%~85%。由于患者基數龐大，ALK陽性NSCLC雖然占比不高，但每年新發病例數仍不容忽視。 

根據首藥控股的公告介紹，2024年上半年，CT-707治療ALK陽性NSCLC患者的關鍵性3期臨床試驗完整數據讀出，主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。該關鍵性3期臨床試驗共納入414例既往最多接受過1線化療方案的治療、且未接受過任何ALK抑制劑治療的ALK陽性晚期NSCLC患者，旨在比較CT-707與另一款ALK抑制劑治療的有效性和安全性。本研究證實，與對照組相比，CT-707在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現出獨特的優勢。

根據首藥控股2024年半年度報告介紹，在非小細胞肺癌這一大病種治療領域，首藥控股重點布局了多款候選藥物，包括二代ALK抑制劑、三代ALK/LTK抑制劑、高選擇性RET抑制劑、KRAS（G12C）抑制劑等。部分候選藥物之間協同效應明顯，有望通過聯合用藥覆蓋更多的適應癥，提高腫瘤患者用藥可及性與生存獲益。

此外，首藥控股還與正大天晴等公司合作研發了多款創新藥，其中新一代ALK抑制劑TQ-B3139已經獲批上市，JAK抑制劑TQ05105處于上市審評階段，其余管線靶點還覆蓋了IDH1、DPP-4、IDH2、CDK、TRK、BET等等，適應癥涵蓋癌癥和過敏性疾病。