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10月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，適應癥為TQB3616膠囊聯合TQB3912片和氟維司群注射液，用于治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。

截圖來源：CDE官網

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤。近年來，乳腺癌發病率和死亡率均呈上升趨勢，其中，約60%~70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。公開資料顯示，盡管大多數HR+/HER2-乳腺癌患者初始可從內分泌和CDK4/6抑制劑或者化療中獲益，但一段時間后，大部分可能會產生耐藥，導致治療失敗。

庫莫西利是正大天晴在研的一款周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結果顯示，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

今年7月，CDE已經受理庫莫西利聯合氟維司群用于既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌適應癥的上市申請。今年9月，正大天晴公布了庫莫西利膠囊聯合氟維司群在針對內分泌經治的HR+/HER2-晚期乳腺癌3期臨床（TQB3616-III-01）的最新成果，中位無進展生存期（PFS）為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯合治療將疾病進展/死亡風險降低64%；客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢。

TQB3912則是一種AKT抑制劑，該產品目前正在針對晚期惡性腫瘤受試者開展1期臨床研究。AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸激酶，處于PI3K/AKT信號通路的下游。AKT通路的過度激活是驅動癌癥生長的關鍵途徑之一，在復發性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中尤為普遍，而且AKT的激活與對激素療法產生的抗性相關。AKT也由此成為了治療腫瘤的熱門靶點。

本次AKT抑制劑聯合CDK2/4/6抑制劑獲批臨床，意味著正大天晴將開展新的聯合療法治療乳腺癌的臨床研究。

根據正大天晴公開資料，在乳腺癌領域，該公司布局了豐富的創新產品管線，包括CDK2/4/6抑制劑庫莫西利，還有TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2930（HER2雙抗）、TQB3912（AKT抑制劑）、TQB3915（SERCA拮抗劑）、PARP1抑制劑、ER靶向降解劑等創新藥。