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10月15日，《美國醫學會雜志》（JAMA）發表了由FDA官員撰寫，FDA局長Califf醫學博士署名的一篇通信文章《FDA對醫療保健和生物醫藥中人工智能的監管視角》。

隨著人工智能（AI）技術的飛速發展，其在醫療保健和生物醫藥領域的應用日益廣泛。FDA對AI的監管框架和方法受到了前所未有的關注。值得注意的是，盡管FDA在醫療器械領域的AI應用上取得了顯著進展 ，批準了近1000個AI驅動的醫療設備，但在藥品領域的AI應用監管方面進度滯后。從2020年到2021年，涉及AI在藥物發現和開發中應用的監管提交數量增加了十倍，預示著AI在藥品領域的巨大潛力和迫切需求。

本文提出了10個關鍵概念，全景式體現了FDA對AI監管的深入考量。這些概念不僅涉及AI在微觀層面的具體應用，如大型語言模型和生成式AI的挑戰，也關注了監管的宏觀目標，如確保AI技術在提高患者健康結局方面的有效性和安全性。本文簡要介紹其中幾個概念，作為導讀，識林讀者可登錄識林閱讀原文，以獲得更全面和深入的理解。

ChatGPT橫空出世，將AI從計算機科學課本和科幻電影中帶到我們面前，隨之而來的是資本助推的宣傳攻勢，AI的定義在公眾領域含糊不清。但“名不正則言不順”，對人工智能（AI）的定義至關重要。文章中，FDA將AI定義為一種基于機器的系統，它能夠針對一系列人為定義的目標，對真實或虛擬環境做出預測、推薦或決策。這種定義強調了AI系統利用機器和人類的輸入來感知真實和虛擬環境，通過自動化的方式分析這些感知，形成模型，并通過模型推理來形成信息或行動的選項。

可以看到，FDA并不只是關注大語言模型（LLM），而是采取了廣泛的AI定義。選擇這種定義方式對FDA的監管導向有著根本性的影響。首先，它強調了AI系統的自動化和自適應能力，這意味著監管框架必須足夠靈活，以適應AI技術的快速發展和不斷變化的應用場景。其次，定義中提到的“人類定義的目標”表明AI系統的設計和應用需要在人的控制之下，這強調了在AI的監管中需要考慮倫理和責任問題。

但LLM還是FDA繞不開的。文中第五個概念特別強調了LLM的監管考量。FDA迄今為止尚未授權任何一個LLM用于醫療診斷、治療或疾病預防，這背后的核心原因在于LLM生成的結果具有不可預見性，即使不提LLM在回答問題時的幻覺，作為基礎信息的醫療記錄中，“AI聽記”也可能產生幻覺或包含未在訪問中討論的診斷。

FDA建議，在心血管和腫瘤領域，以及一些低風險的臨床流程，可以作為LLM應用的起點。這些領域擁有大量的證據支持臨床決策，因此可以為LLM的應用提供堅實的基礎。在這些領域中，LLM的潛在應用包括輔助診斷、個性化治療計劃的制定以及患者數據的分析。然而，FDA也強調，即使是在這些領域，也需要謹慎行事，確保LLM的應用不會對患者安全造成威脅。

第六和第七個概念突出了FDA對AI生命周期管理的重視。FDA認為，AI的性能和效能需要在其實際使用場景中進行持續監控，而不僅僅針對AI本身。這意味著監管范式的轉變，從傳統的代表性的、基于驗證的監管模式，轉向了反復的（recurrent）乃至連續的監管模式，以適應AI技術的動態性和對環境變化的敏感性。

目前，FDA指出，無論是藥物開發還是藥物臨床社區，都未能建立起反復的、本地的AI生命周期評估。這種評估的缺失可能導致AI模型在實際應用中的性能無法得到充分的監控和驗證，從而影響患者安全和治療效果。

與此同時，FDA還進一步強調AI產品的上市后評估的嚴格程度（rigor）應該不亞于其上市前評價。這與傳統的藥品監管有根本性的不同，因為傳統的藥品監管通常是基于代表性的上市前臨床試驗和工藝驗證等等活動。對于AI而言，由于其對環境變化的敏感性和持續進化的特性，需要持續的上市后監測來確保其長期安全性和有效性。

第八個概念著重討論了AI在供應鏈管理中的應用，以及FDA對于AI在預防藥物短缺方面的期望。FDA認識到，AI模型在處理海量數據和填補數據漏洞方面具有巨大潛力，這使得AI成為優化供應鏈管理、預測和應對藥物短缺的關鍵工具。AI的這一潛力來自于其對復雜數據集的分析能力，能夠識別模式、趨勢和異常，從而提前預警潛在的供應鏈中斷。此外，AI還能夠通過填補數據漏洞，提供更全面的市場洞察，幫助企業做出更準確的庫存和分銷決策。

這番措辭的背景，在于FDA和其他政府機構通常無法獲得企業供應鏈的詳細數據，這些數據通常被視為商業機密。然而，FDA期望AI能夠訪問和處理這些數據，以實現更有效的供應鏈管理。這種期望本身沒有充分考慮到數據擁有者最關心的數據安全和隱私問題。對于不打算提交給監管部門的數據，企業也會想方設法給AI設置障礙。在藥品監管之外，AI本身就面臨數據安全方面的巨大監管壓力。

第十個概念觸及了AI在醫療保健中應用的一個核心矛盾：盡管AI技術能夠提高醫療服務的效率和降低成本，從而使得健康產品更加可及，但它同時也可能導致醫療服務中人與人之間的互動減少，而這種人際互動對于患者的健康同樣至關重要。

一方面，AI可以幫助快速分析患者數據，從而加快診斷過程，減少等待時間，并使得醫療服務更加個性化。此外，AI還能夠通過預測分析來預防疾病的發生，減少醫療資源的浪費，使得醫療服務更加經濟高效。另一方面，醫生和患者之間的直接互動可能會減少。這種減少可能會影響患者對醫療服務的滿意度和信任度，因為人際互動和同情心在患者治療和康復過程中扮演著重要角色。此外，AI可能無法完全理解患者的非言語線索和情感需求，這可能會影響患者的整體健康和福祉。

結論部分，FDA強調了其監管目標的核心：建立和維護公眾對被監管領域，尤其是醫藥產品的高度信任。

這個表述，與慣常作為監管目標的“安全、有效、質量可控”不同，從另一個角度，或者從一個更高的層面，揭示出FDA對于藥品監管（不僅僅是AI監管）的認知。

當公眾信任醫藥產品和醫療設備時，他們更可能接受和采用這些新技術，從而加速技術的普及和改進。高度的公眾信任可以減少對新技術的無端質疑和反對，為創新提供一個更加寬松和支持性的環境。此外，當患者信任醫療產品和治療方法時，他們更可能遵循醫囑，從而提高治療效果并確保安全性。最后，信任降低溝通成本，在信任的基礎上，FDA、行業和學術界可以更有效地合作，共同解決監管和技術創新中的復雜問題。

因此，FDA認為合規是全行業所有參與者的共同利益所在。企業也應該認識到他們的行為對于維護這種信任的重要性，并在開展業務時始終以患者的利益為先。通過這種方式，AI和其它新技術才能真正實現其改善患者生活和提高醫療保健質量的潛力。