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美國 FDA 于 10 月 16 日發布了題為《根據 GDUFA 提出部門層面的復議請求》的定稿指南，為希望在部門級別或原始簽字人的審評學科范圍內提出復議請求的簡化新藥申請（ANDA）申請人提供了程序建議。

在 ANDA 審評過程中，FDA 會考量對產品評估至關重要的問題。有時，申請人可能不同意 FDA 的意見，并且由于這些分歧通常涉及復雜的問題，因此制定程序以確保對申請人的擔憂進行公開和及時的考量非常重要。指南中的程序和政策旨在正式確立 FDA 當前和歷史做法，并促進申請人和 FDA 之間對符合資格的請求的快速和公平解決。

指南提供了申請人在提出復議請求之前要考慮的信息，提交復議請求的程序，以及 FDA 對此類請求的回應流程。

指南指出，申請人如果不同意與 ANDA 相關且具有科學意義的 FDA 監管行動，可以通過復議請求進行適當處理，這類監管行動包括但不限于：

• 拒收決定

• 暫時批準函

• 完全回應函（CRL）

• FDA 確定 30 天生效變更補充申請（CBE-30）或立即生效變更補充申請（CBE）是需事先批準的補充申請（PAS）

• ANDA 或 PAS 重大增補的分類

• ANDA、ANDA增補、PAS 或 PAS 增補的標準審評狀態的分類

• Denial of a reclassification of a facility-based major CRL amendment16

• 拒絕基于設施的主要 CRL 增補的重新分類

• 拒絕 pre-ANDA 會議

指南中同時也指出，在會議或電話會議期間、在會議記錄中以及其它通信中（例如，信息請求、學科審評函）傳達的建議不屬于 FDA 采取的監管行動，因此不可以請求復議。

指南強調，申請人不應在復議請求中提交新信息，因為 FDA 的決定必須基于用于做出原始決定的相同信息（即 ANDA 文件中已有的信息）。如果申請人希望FDA考慮新信息，申請人應將其作為 ANDA 或 PAS 的增補提交，供部門和原始簽字人審評。FDA 認為對先前數據的新分析是新信息。

FDA 在指南中還提供了詳細的提交和回復復議請求的時間表、程序，以及具體內容和格式。有需要的讀者可以具體參閱該指南，識林提供了指南中譯。