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10月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。資本市場(chǎng)認(rèn)為將利好大批CXO企業(yè)，以及胰島素等生物制品生產(chǎn)企業(yè)。

工作方案明確，試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽—1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

分段生產(chǎn)主要指生物制品原液和制劑分開生產(chǎn)。在美國(guó)、歐盟，法規(guī)早就允許分段生產(chǎn)，但在我國(guó)一直沒有被官方承認(rèn)。

此次《工作方案》要求參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

此外，《工作方案》對(duì)試點(diǎn)地區(qū)還有要求：黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域。