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諾和諾德（Novo Nordisk）今天公布了SOUL臨床3期試驗的主要結果。分析顯示，該試驗達成主要終點，表明與安慰劑相比，接受口服司美格魯肽（商品名：Rybelsus）治療的2型糖尿病患者發生主要不良心血管事件（MACE）的機率顯著降低達14%。諾和諾德預計將在今年年底在美國和歐盟申請Rybelsus標簽擴展的監管批準。SOUL的詳細結果預計在2025年的科學會議上公布。

SOUL是一項多中心、國際、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的3期心血管結局試驗，共招募了9650名患者。該試驗于2019年啟動，旨在評估口服司美格魯肽與安慰劑相比，對2型糖尿病患者心血管結局的影響，這些患者確認患有心血管疾病（CVD）和/或慢性腎病（CKD）。在試驗期間，作為標準治療的一部分，49%的患者在某個階段使用了SGLT2抑制劑（SGLT2i）。

分析顯示，該試驗實現其主要終點，表明口服司美格魯肽組患者發生MACE的風險顯著降低14%，優于安慰劑。研究的主要終點定義為首次發生MACE的復合結果，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風。口服司美格魯肽在所有三項主要終點的組成上均表現出相較于安慰劑優效的MACE減少效果。

在試驗中，口服司美格魯肽具有良好的安全性和耐受性，與之前的試驗結果一致。

Rybelsus是每日給藥一次的口服司美格魯肽，獲批的劑量有3毫克、7毫克和14毫克。該藥適用于治療糖尿病控制不佳的2型糖尿病成人患者，用于輔助飲食和運動以改善血糖控制。在歐盟，Rybelsus的新劑型已獲批準，劑量為1.5 mg、4 mg和9 mg，與原劑型相比為生物等效（bioequivalent）。