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國內新聞
老花眼新藥 NDA 申請獲 FDA 受理,國內箕星藥業引進
發布時間: 2024-10-23     來源: Insight數據庫

10 月 22 日,箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics 宣布,FDA 已受理該公司用于治療老視的 LNZ100 的新藥申請(NDA)
據估計,全球有 18 億人患有老視,其中美國有 1.28 億人。FDA 已將 LNZ100 的《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)目標行動日期定為 2025 年 8 月 8 日。FDA 指出,不打算召開咨詢委員會會議來討論該申請。
此次 NDA 提交是基于關鍵III 期臨床研究 CLARIFY 的積極數據結果。
在 III 期安全性和有效性試驗(CLARITY 1 和 2)中,LNZ100(1.75% 乙酰克利定)達到了主要終點和關鍵次要終點,近距離最佳矯正視力 (BCDVA) 顯著提高三行或更多,同時遠距離視力沒有下降一行或更多。在 CLARITY 2 中,臨床結果顯示患者視力快速改善且持久:
起效迅速:71% 的患者在 30 分鐘內視力改善≥3 行
達到主要終點:71% 的患者在 3 小時內視力改善≥3 行
持續時間長:40%的患者視力改善≥3 行可以持續 10 小時
在為期四周的研究期間,CLARITY 1 和 2 的近視力改善具有可重復性且一致性。
2022 年 4 月 14 日,箕星藥業獲得了 LENZ Therapeutics 公司旗下兩款用于治療老花眼藥物——LNZ100 和 LNZ101 在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的商業化權利。
據 Insight 數據庫顯示,目前該藥在中國正處于III 期臨床階段CTR20232913 

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