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恒瑞、翰森制藥、正大天晴等企業創新藥又有新進展，多個關鍵 Ⅲ 期臨床啟動
發布時間: 2024-10-23 來源: Insight數據庫

啟動 Ⅲ 期臨床，意味著新藥研發距離上市又近了一大步。10 月（數據范圍 10.1-10.22），多款國產創新藥進入關鍵 Ⅲ 期臨床，這些新藥進展涉及恒瑞、翰森制藥、正大天晴、亞盛醫藥、宜明昂科、宜聯生物等企業，我們從中選擇部分重點項目跟大家分享。

恒瑞兩款 GLP-1R 激動劑啟動 Ⅲ 期臨床

用于 2 型糖尿病

10 月 21 日，恒瑞在國內啟動一項 HRS9531 用于 2 型糖尿病的 Ⅲ 期臨床研究。

HRS9531 是恒瑞研發的一種 GLP-1/GIP 雙受體激動劑，目前正在開展用于肥胖、2 型糖尿病、多囊卵巢綜合征、射血分數保持的心力衰竭合并肥胖等適應癥，其中，用于肥胖和 2 型糖尿病已經進展到 Ⅲ 期臨床階段。

10 月 15 日，恒瑞在國內啟動一項諾利糖肽注射液（SHR20004）用于 2 型糖尿病的 Ⅲ 期臨床。

諾利糖肽是一種 GLP-1 受體激動劑，給藥頻率為一天一次皮下注射，目前在研適應癥主要為肥胖和 2 型糖尿病，其中，肥胖適應癥目前正處于 II 期臨床。

宜明昂科「替達派西普」
首次啟動慢性單核細胞白血病 Ⅲ 期臨床

10 月 18 日，宜明昂科在 Clinicaltrial 網站登記一項國內Ⅲ期臨床（NCT06647862），旨在評估替達派西普聯合阿扎胞苷與安慰劑聯合阿扎胞苷治療初診慢性單核細胞白血病（CMML1-2）患者的療效和安全性。

替達派西普（IMM01）是宜明昂科自主研發的新一代 CD47 靶向分子。該藥具有雙重機制，既能夠阻斷來自腫瘤的「別吃我」信號，也能通過 IgG1 激活患者免疫系統的「吃我」信號。此前該藥已在國內啟動用于經典型霍奇金淋巴瘤三線治療的關鍵 Ⅲ 期臨床。

本次啟動的是替達派西普首個慢性粒單核細胞白血病 Ⅲ 期臨床。今年 ESMO 上口頭報告的 II 期研究結果顯示，替達派西普聯合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病患者具有良好的療效和耐受性：治療≥4 個月的患者，總體緩解率 (ORR) 為 87.5%，完全緩解率 (CR) 為 37.5%; 治療≥6 個月的患者，ORR 為 84.6%，CR 為 46.2%。

恒瑞 Claudin18.2 ADC

首次啟動胃癌 Ⅲ 期臨床

10 月 18 日，恒瑞在 Clinicaltrial 網站登記一項國內Ⅲ期臨床（NCT06649292），以比較 SHR A1904 與研究者選擇的治療在 Claudin18.2 陽性二線晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者中的療效。

SHR-A1904 是恒瑞自主研發的 Claudin 18.2 ADC。去年 10 月，德國默克通過和恒瑞達成一項高達 14 億歐元的合作，獲得了 SHR-A1904 和恒瑞另一款產品 HRS-1167（第二代 PARP 抑制劑）在中國大陸以外地區的開發、生產和商業化的獨家權利。

今年 ESMO 年會上，恒瑞首次公布了 SHR-A1904 治療胃或胃食管交界處癌（GC/GEJC）的 I 期研究結果。數據顯示：在基線和≥1 次基線后評估的患者中，6.0 mg/kg 劑量組中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% (5/9) 和 88.9% (8/9)；8.0 mg/kg 劑量組中，ORR 和 DCR 分別為和 36.7% (11/30) 和 86.7% (26/30)。

亞盛醫藥 Bcl-2 抑制劑

首次啟動 MDS 適應癥 Ⅲ 期臨床

10 月 15 日，亞盛醫藥在 Clinicaltrial 網站登記一項全球多中心Ⅲ期臨床（NCT06641414，GLORA-4），該研究將在美國和中國內地開展，以評估 Lisaftoclax (APG-2575) 聯合阿扎胞苷 (AZA) 治療新診斷的高風險骨髓增生異常綜合征 (HR-MDS) 患者的療效，對照組為安慰劑聯合阿扎胞苷。

APG-2575 是亞盛自主研發的新型口服 Bcl-2 選擇性抑制劑。此前，該藥已啟動兩型關鍵 Ⅲ 期臨床，針對的適應癥分別為慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（一線）、急性髓系白血病（一線）。

23 年 ASH 年會上，亞盛曾公布了 APG-2575 單獨使用或與阿扎胞苷或高三尖杉酯堿聯合使用對 AML、MDS 或其他髓系腫瘤成人患者的安全性、藥代動力學 (PK) 和療效數據。其中，針對 MDS 患者的亞組數據顯示，ORR 為 70.0%，CR/CRi 率為 60.0%。

翰森制藥 TYK2 抑制劑

啟動首個 Ⅲ 期臨床

10 月 14 日，翰森制藥登記一項國內 Ⅲ 期臨床（CTR20243822），以評估 HS-10374 治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。這也是 HS-10374 啟動的首個關鍵性注冊 Ⅲ 期臨床。

HS-10374 是翰森制藥自主研發的一款酪氨酸激酶 2（TYK2）選擇性變構抑制劑。在今年 10 月剛舉行的第 33 屆歐洲皮膚病與性病學會年會（EADV 2024）上，翰森制藥口頭報告了 HS-10374 銀屑病 Ⅱ 期臨床研究結果數據：

在 PASI75 應答率方面，HS-10374 6 mg 組為 28.6%（P=0.013），12 mg 組為 72.1%（P<0.001），均顯著高于安慰劑組的7.5%，達到主要終點；
HS-10374 6 mg 組和 12 mg 組的 sPGA 0/1 應答率（分別為 33.3%、65.1%）也顯著高于安慰劑組（10.0%）。
此外，HS-10374 治療銀屑病具有良好的安全性

正大天晴羅伐昔替尼啟動 Ⅲ 期臨床

用于移植物抗宿主病

10 月 11 日，正大天晴 1 類新藥啟動一項 Ⅲ 期臨床研究，評價羅伐昔替尼對比研究者選擇的方案在三線及以后中重度慢性移植物抗宿主病中有效性和安全性。

羅伐昔替尼是一款具有全新化學結構的 JAK/ROCK 抑制劑，今年 7 月 13 日已經在國內首次申報上市，用于治療中高危骨髓纖維化。

正大天晴在 2023EHA 年會上公布的 Ib/II 期臨床研究數據表明，羅伐昔替尼在 cGVHD 患者中，毒性可耐受，對各排異器官部位最佳客觀緩解率 86.7%，40% 患者 LSS 評分改善≥7 分，73.3% 患者降低激素使用劑量，有望為 cGVHD 患者帶來更多的臨床治療選擇。

三生國建啟動 IL4R 單抗 Ⅲ 期臨床

用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉病

10 月 10 日，CDE 官網顯示，三生國建登記一項在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）受試者中評估 SSGJ-611 的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 Ⅲ 期臨床研究。

SSGJ-611 是三生國建自主研發的 IL-4Rα拮抗劑。今年 8 月 9 日，三生國建宣布 SSGJ-611 治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉 II 期臨床研究達到主要終點。

結果顯示，在治療第 16 周時，兩個劑量組雙側鼻內鏡下鼻息肉評分（NPS）較基線變化分別為-2.12 和-1.61，周平均鼻塞評分（NCS）較基線變化分別為-1.11 和-1.16。

相較于國外已上市的同靶點藥物度普利尤單抗在治療成人 CRSwNP 受試者的臨床研究中（SINUS-24 和 SINUS-52 兩個研究），第 24 周 NPS 較基線分別降低-1.89 和-1.71。可以看出，SSGJ-611 治療 CRSwNP 受試者，在第 16 周的療效應答，與度普利尤單抗第 24 周的應答相似甚至顯示較其有更高的療效趨勢（此非頭對頭對照研究），提示 SSGJ-611 有顯著改善 CRSwNP 疾病的潛力。

宜聯生物 B7-H3 ADC

啟動鼻咽癌 Ⅲ 期臨床

10 月 8 日，宜聯生物在 Clinicaltrials 登記一項 YL201 用于鼻咽癌（NPC）三線/末線療法的 Ⅲ 期臨床，這是繼小細胞肺癌之后，該新藥啟動的第二個 Ⅲ 期臨床研究。

YL201 是一種靶向 B7-H3 的 ADC，具有腫瘤微環境可激活連接子和新型拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷。

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