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近日，安斯泰來宣布，FDA已批準Vyloy（zolbetuximab）聯合含氟嘧啶和鉑化療一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 腺癌。這是美國批準的首個也是唯一一個CLDN18.2靶向療法。

Zolbetuximab是安斯泰來子公司Ganymed自主研發的一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。CLDN18.2主要在胃上皮細胞中表達，并在胃癌、乳腺癌、結腸癌和肝癌等原發性惡性腫瘤中高度表達。臨床前研究表明，zolbetuximab通過激活兩種不同的免疫系統途徑（抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性）誘導癌細胞死亡。

該獲批主要基于兩項III期SPOTLIGHT和GLOW研究的積極結果。SPOTLIGHT研究是旨在評估zolbetuximab聯合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯合方案）一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性。

結果顯示，與安慰劑聯合mFOLFOX6組相比，zolbetuximab與mFOLFOX6的聯合用藥組，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都實現了統計學意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑組，zolbetuximab與mFOLFOX6聯合用藥將疾病進展或死亡風險降低了24.9%），達到主要研究終點。治療組的中位PFS為10.61個月，安慰劑組為8.67個月。

該研究還表明，zolbetuximab與mFOLFOX6聯合用藥顯著延長了OS，將死亡風險降低了25.0%。治療組和安慰劑組的中位OS分別為18.23個月和15.54個月。

GLOW研究在507名CLDN18.2高表達（表達水平≥75%）初治G/GEJ腺癌患者中比較了Zolbetuximab+CAPOX方案（卡培他濱＋奧沙利鉑）方案與安慰劑+CAPOX的治療效果。

結果表明，Zolbetuximab組可延長1.4個月PFS、2.2個月OS。此外，兩組客觀緩解率（ORR）分別為53.8%和48.8%；兩組mDOR分別為6.28個月和6.18個月，未顯示出明顯差異。

治療期間嚴重不良事件（TEAE）方面，兩組的發生率相近，zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2% vs. 49.8%，且與以往研究一致。在GLOW研究期間，zolbetuximab治療組與安慰劑組最常見的治療期間嚴重不良事件分別是惡心（68.5% vs. 50.2%）、嘔吐（66.1% vs. 30.9%）和食欲下降（41.3% vs. 33.7%）