近日，葛蘭素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。該研究（NCT04886596）旨在評估單劑Arexvy（重組呼吸道合胞病毒疫苗）在三個RSV完整流行季中用于預防60歲及以上成人（包括高風險人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引發(fā)的下呼吸道疾病（LRTD）的保護效力[1]。這些數(shù)據(jù)將于今日在美國胸科醫(yī)師學會年會（CHEST 2024）上公布。Arexvy是全球首款RSV疫苗，其獲批基于在60歲及以上成人中的顯著效力，包括因患有某些基礎疾病的高風險人群。今日公布的結果顯示，接種GSK單劑RSV疫苗在三個RSV完整流行季中的累積保護效力具有臨床意義。與安慰劑相比，該疫苗對于RSV引發(fā)的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的保護效力達到62.9%（97.5%CI：46.7-74.8，48/12,468 vs 215/12,498），對于重度RSV-LRTD患者的保護效力為67.4%（95%CI：42.4-82.7，15/12,468 vs 75/12,498）。在第三個流行季，疫苗對RSV-LRTD的保護效力為48.0%（95%CI：8.7-72.0，16/4,988 vs 61/10,031）。研究結果還顯示，該疫苗針對RSV不同亞型，在高齡（70-79歲）和患有某些基礎性疾病的成人均具有保護效力。由于RSV會加重病情并可能導致患者住院治療，因此單劑Arexvy在三個RSV流行季內(nèi)展示出的累積保護效力，使其有望為公共健康帶來重要且積極的影響。該疫苗將有助于醫(yī)療保健專業(yè)人士靈活開展全年疫苗接種。隨著時間的推移，預期受種者需要再次接種疫苗，以維持最佳保護水平。GSK將繼續(xù)與免疫接種推薦機構分享Arexvy疫苗的保護效力和免疫應答數(shù)據(jù)（包括再接種數(shù)據(jù)），為免疫接種程序和未來再接種計劃提供決策依據(jù)。RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導致肺部及呼吸道感染。全球每年約有6400萬各年齡段的人群受此病毒影響[2]。合并基礎疾病、免疫功能低下或老年人罹患RSV疾病的風險更高。RSV感染會加重基礎疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能導致肺炎、住院和死亡等嚴重后果[3]。在高收入國家60歲及以上成年人中，預計超過46.5萬人因RSV感染住院，3.3萬人死亡[4]。GSK首席科學官 Tony Wood 表示：“我們很高興看到這些新數(shù)據(jù)，研究表明單劑 Arexvy疫苗可以在三個RSV流行季內(nèi)保護數(shù)百萬有RSV 疾病風險的老年人，從而造福公眾健康。這是唯一一款在三個完整流行季中具有保護效力和安全性數(shù)據(jù)的 RSV 疫苗。我們將繼續(xù)提供長期隨訪數(shù)據(jù)，以幫助免疫接種推薦機構確定未來的再接種計劃。”該研究顯示Arexvy疫苗的安全性和反應原性數(shù)據(jù)與之前的III期臨床研究結果一致。在首個流行季，Arexvy疫苗整體耐受性數(shù)據(jù)良好。最常見的不良反應是接種疫苗后4天內(nèi)注射部位出現(xiàn)疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關節(jié)痛。除了在美國胸科醫(yī)師學會年會上公開發(fā)布之外，這些數(shù)據(jù)還將提交給同行評審的科學期刊和監(jiān)管機構。這是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球III 期研究，旨在評估對于60歲及以上成人，GSK重組RSV疫苗與安慰劑相比，單次接種及每年接種在3年內(nèi)的保護效力。該研究從17個國家招募了約25,000名受試者。研究的主要終點是在一個RSV流行季，疫苗預防RSV-LRTD的保護效力。研究結果于2023年2月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學》雜志上[5]。在首個RSV流行季之后，疫苗接種組的12,469名受試者被重新隨機分配，以接受RSV疫苗或安慰劑，并隨訪觀察RSV-LRTD的發(fā)生情況。與安慰劑相比，在經(jīng)歷兩個和三個RSV流行季后，單劑疫苗對RSV-LRTD的保護效力，以及每年再接種后的疫苗保護效力是次要驗證終點。呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（佐劑化）包含穩(wěn)定在融合前構象的重組RSV F糖蛋白（RSVPreF3）。該抗原與GSK的專有佐劑AS01 E相組合。2023 年 5 月，GSK 的 RSV 疫苗首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于預防60歲及以上人群的RSV-LRTD。自此之后，該疫苗已在包括歐洲和日本在內(nèi)的50個國家獲得批準，用于 預防60 歲及以上人群因感染RSV引發(fā)的下呼吸道疾病LRTD。此外，該疫苗在美國和歐洲獲批用于50-59歲合并基礎疾病的高風險人群。包括日本在內(nèi)的其他國家也在對這一擴展適應癥進行審評。擬定的商品名仍需獲得其他市場監(jiān)管部門的批準。該疫苗的使用應遵循官方建議。與任何疫苗一樣，并非所有接種者都能產(chǎn)生保護性免疫反應。GSK的專有AS01佐劑系統(tǒng)包含從Agenus Inc.的全資子公司Antigenics Inc.獲得許可的QS-21 STIMULON佐劑。
