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?FDA 定稿新生兒產(chǎn)品開發(fā)中長期臨床神經(jīng)發(fā)育安全性研究指南
發(fā)布時(shí)間: 2024-10-22     來源: 識(shí)林

美國 FDA 于 10 月 17 日發(fā)布了關(guān)于新生兒產(chǎn)品長期臨床神經(jīng)發(fā)育安全性研究的定稿指南,提供了一個(gè)框架來考慮長期神經(jīng)系統(tǒng)、感官和發(fā)育評(píng)估是否有助于以及哪類評(píng)估有助于支持在新生兒中使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性認(rèn)定。

指南定稿了 2023 年 2 月份首次發(fā)布的指南草案,深入探討了影響此類長期后續(xù)評(píng)估潛力的考慮因素。FDA 在定稿指南中做了一些修訂,包括添加了一個(gè)新的背景部分,其中涉及建議的最短跟進(jìn)時(shí)間,并指出這將取決于不同的人群和產(chǎn)品特定因素。還新增了有關(guān)產(chǎn)品給藥途徑影響的內(nèi)容,并澄清方案應(yīng)具體說明評(píng)估是作為標(biāo)準(zhǔn)臨床護(hù)理的一部分進(jìn)行,還是僅用于與研究相關(guān)的目的。

新生兒期使用的醫(yī)藥產(chǎn)品正值人體生長和生理發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期。針對(duì)成人或其它人群的典型短期安全性評(píng)估可能無法識(shí)別對(duì)新生兒人群的重要不良反應(yīng)。從歷史上看,大多數(shù)用于治療新生兒和幼兒的醫(yī)藥產(chǎn)品用于這些人群的相關(guān)適應(yīng)癥未經(jīng)過批準(zhǔn),因此很少系統(tǒng)地評(píng)估長期影響。

指南指出,“雖然‘長期’沒有通用的定義,但就本指南而言,時(shí)間范圍通常可以被認(rèn)為至少到 2 歲或可以合理評(píng)估相關(guān)臨床神經(jīng)發(fā)育參數(shù)的時(shí)候。”

指南指出,申辦人確定應(yīng)進(jìn)行長期神經(jīng)發(fā)育安全性評(píng)估,申辦人應(yīng)基于合理的科學(xué)原理論證并設(shè)計(jì)此類評(píng)估。在可行的情況下,建議采用對(duì)照研究設(shè)計(jì)。對(duì)照組可以更容易地將醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的患者結(jié)果與其它因素導(dǎo)致的結(jié)果區(qū)分開來,包括基礎(chǔ)疾病和發(fā)育進(jìn)展,特別是如果患者群體中病癥的自然史不明確。

最有用的神經(jīng)發(fā)育安全性評(píng)估類型將取決于是否確定全面神經(jīng)發(fā)育評(píng)估是適當(dāng)?shù)暮?或是否有值得關(guān)注的具體發(fā)育領(lǐng)域。申辦人在規(guī)劃長期神經(jīng)發(fā)育評(píng)估時(shí),應(yīng)考慮使用什么評(píng)估工具、在什么時(shí)間點(diǎn)以及使用多長時(shí)間。神經(jīng)發(fā)育安全性評(píng)估應(yīng)包括經(jīng)驗(yàn)證的工具(如可用)以確保嚴(yán)格性,并應(yīng)提供神經(jīng)功能的廣泛評(píng)估,包括相關(guān)的臨床結(jié)局評(píng)估(COA)工具。方案應(yīng)具體說明評(píng)估是作為標(biāo)準(zhǔn)臨床護(hù)理的一部分進(jìn)行還是僅用于研究相關(guān)目的。對(duì)于研究相關(guān)干預(yù)措施,應(yīng)確定獲益-風(fēng)險(xiǎn)以確保程序在倫理上是允許的。需要注意的是,一般性發(fā)育篩查和神經(jīng)發(fā)育的正式評(píng)估不能互換。 

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