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默沙東肺動脈高壓新藥在華申報上市;艾伯維帕金森新藥獲FDA批準上市;強生終止三項神經科學領域臨床研究
發布時間: 2024-10-21     來源: 醫藥經濟報

默沙東肺動脈高壓新藥在華申報上市 

10月17日,中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網最新公示,默沙東(MSD)申報的注射用sotatercept上市申請獲得受理。公開資料顯示,這是一款“first-in-class”新型激活素信號抑制劑類生物制劑,該產品已經于今年3月獲得美國FDA批準上市,用于治療肺動脈高壓(PAH)

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PAH是一種罕見、進行性、危及生命的血管疾病,當肺部的小動脈變厚并變窄時,會導致這些動脈內的壓力增加,對心臟造成壓力。PAH可引起心臟負荷明顯增加,導致體力活動受限、心力衰竭和預期壽命縮短。

Sotatercept是一款IIA型激活素受體(ActRIIA)融合蛋白。它將ActRIIA經過改造的細胞外域與抗體的Fc端融合在一起,可以阻斷激活素與細胞膜上的受體結合,從而降低激活素介導的信號傳導。在臨床前研究中,它可以逆轉肺動脈壁和右心室的重塑。該產品也是默沙東于2021年以約115億美元收購Acceleron Pharma公司獲得的關鍵療法。此前,sotatercept已獲得FDA授予的突破性療法認定,用于治療肺動脈高壓。

艾伯維帕金森新藥獲FDA批準上市 

10月17日,艾伯維宣布,美國FDA已批準Vyalev™(foscarbidopa /foslevodopa,膦左旋多巴/膦卡比多巴)作為首個也是唯一的用于治療晚期帕金森病(PD)患者運動波動的24小時皮下輸注療法。

這一批準主要基于一項為期12周的關鍵性3期臨床試驗,該研究評估了Vyalev在晚期PD成人患者中持續皮下輸注的療效,并與口服即釋型卡比多巴/左旋多巴進行了對比。此外,還有一項為期52周的開放標簽研究,評估了Vyalev的長期安全性和有效性。

關鍵性臨床試驗結果顯示,接受Vyalev治療的患者在運動能力波動改善方面表現出更佳效果,與口服藥物相比,其運動癥狀控制較佳的時間增加,運動障礙癥狀回歸的時間減少。在第12周時,Vyalev組運動癥狀控制較佳的時間增加2.72小時,活性對照組這一數值為0.97小時(p=0.0083)。這項研究的詳細數據已經在The Lancet Neurology雜志上發表。

強生終止三項神經科學領域臨床研究 

10月15日,強生公布了2024 Q3業績報告,根據報告,公司在第三季度削減了部分管線,其中包括一項獲得積極結果的神經科學治療的中期研究。

通過對比Q2的管線發現,強生終止了三個神經科學領域的臨床研究項目,包括:seltorexant治療阿爾茲海默病的II期臨床研究、P2X7拮抗劑治療雙相障礙(Bipolar Depression)的II期臨床研究,以及另一項JNJ-0376治療帕金森病的I期臨床研究。

Seltorexant是強生在研的OX2R拮抗劑,其在重度抑郁癥和失眠癥領域的開發已進入III期臨床階段,強生曾表示該藥有成為重磅藥物的潛力。

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