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Aura Biosciences公司今日宣布，在研病毒樣偶聯(lián)藥物（VDC）bel-sar（AU-011）在治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的1期臨床試驗中獲得積極早期數(shù)據(jù)。該試驗共納入了13名患者，主要終點是評估bel-sar單獨使用（n=5）和bel-sar結(jié)合光激活（n=8）局部給藥的安全性和可行性。次要終點是評估生物活性及腫瘤微環(huán)境（TME）中的免疫介導(dǎo)變化。13名研究參與者中，10名為低級別疾病患者，另外3名為高級別疾病患者。在接受bel-sar結(jié)合光激活治療的患者（n=8）中，5名低級別疾病患者中有4名在組織病理學(xué)評估中顯示無腫瘤細胞殘留，達到了臨床完全緩解。3名高級別疾病患者中有2名在膀胱鏡檢查中顯示腫瘤明顯縮小。

Bel-sar是一種病毒樣偶聯(lián)藥物，由靶向腫瘤表面表達的糖蛋白的類病毒顆粒（VLP）與可由光激活的細胞毒性藥物偶聯(lián)生成。它設(shè)計為具有雙重作用機制，既能誘導(dǎo)腫瘤細胞壞死，又能激發(fā)強大且持久的抗腫瘤免疫反應(yīng)。

安全性方面，截至2024年9月9日的安全性分析表明，bel-sar耐受性良好，少于10%的患者報告了1級藥物相關(guān)不良事件，未報告2級或更高的不良事件。沒有嚴重不良事件報告。光激活組和非光激活組之間未觀察到顯著差異。

在生物活性方面，在這8名接受bel-sar結(jié)合光激活治療的患者中，數(shù)據(jù)顯示出治療后的臨床活性，最早可在單次低劑量bel-sar結(jié)合光激活后的7天內(nèi)檢測到。對于低級別疾病患者，5名患者中有4名達到了臨床完全緩解（其中1名基于局部病理學(xué)評估，中央評審仍在進行中），在目標和多個非目標膀胱腫瘤中均未檢測到腫瘤細胞。

對于高級別疾病患者，3名患者中有2名在膀胱鏡檢查中顯示腫瘤縮小，但組織病理學(xué)評估仍顯示腫瘤細胞存在。在所有患者的目標和未治療的非目標膀胱腫瘤中，均觀察到了CD8陽性和CD4陽性T細胞的浸潤。這些數(shù)據(jù)表明，單次低劑量bel-sar結(jié)合光激活可能在膀胱內(nèi)產(chǎn)生比目標腫瘤更廣泛的免疫反應(yīng)。